Estudo Piloto: Segurança de Banhos de Clorexidina (CHG) em Pacientes com Menos de 2 Meses de Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências esmagadoras apóiam o uso de Gluconato de Clorexidina (CHG), um antisséptico tópico de amplo espectro e início rápido para reduzir as Infecções Associadas à Assistência à Saúde (HAIs). CHG fornece proteção prolongada contra organismos gram-positivos e gram-negativos. Os relatórios indicam que CHG é bem tolerado em pacientes com mais de dois meses de idade. No entanto, devido a questões de segurança, há evidências limitadas para apoiar o uso de CHG aplicado topicamente em bebês com menos de 2 meses de idade.
O objetivo deste estudo clínico (piloto) de Fase I é descrever a segurança de banhos CHG quinzenais em uma amostra de 50 pacientes da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e da Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca pediátrica (UCI), (36 semanas PMA ou mais velhos, menos de 2 meses de idade ou 48 semanas PMA e com um CVC), medindo a incidência de problemas de pele e níveis sanguíneos de CHG. Os banhos CHG serão realizados todas as segundas e quintas-feiras durante o turno diurno, por até 12 semanas após a inscrição ou até que o CVC seja removido ou o paciente receba alta.
Toalhas de banho com Gluconato de Clorexidina são comercializadas para preparação perioperatória da pele. No entanto, banhos diários de CHG são uma prática comum em UTIs em todo o país devido ao seu método comprovado de prevenção de IRAS em pacientes com mais de 2 meses de idade. Além disso, o uso de CHG para antissepsia da pele tornou-se uma prática amplamente aceita e agora faz parte do pacote de manutenção de CVC dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para uso em pacientes com mais de 2 meses de idade, e uma recomendação para uso com cautela em lactentes < 2 meses de idade.
Hipótese 1: O CHG será seguro para uso em uma amostra de lactentes com 36 semanas de idade ou mais e menos de 2 meses de idade (48 semanas de idade) com um CVC, conforme evidenciado por uma taxa de eventos adversos inferior a 10%.
Hipótese 2: Banhos de CHG duas vezes por semana não levam ao aumento (cumulativo) dos níveis sanguíneos de CHG, LFTs (AST/ALT) e creatinina sérica ao longo do tempo em uma amostra de bebês com 36 semanas de PMA ou mais e menos de 2 meses de idade (48 semanas PMA) com um CVC..
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão.
- Maior que/igual a 36 semanas PMA (idade gestacional + idade cronológica)
- Menor que/igual a 48 semanas PMA (idade gestacional + idade cronológica)
- Maior que/igual a 3 dias de idade
- CVC existente ou a ser colocado, periférico ou cirúrgico
- Permissão para participar do estudo pelo médico assistente
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal para participar do estudo
Critério de exclusão.
- • Lactente com uma grande lesão aberta ou condição cutânea grave (ou seja, mielomeningocele, gastrosquise, malformação linfática, tórax aberto, ostomias e/ou fístulas de muco ou ictiose)
- Lactentes com distúrbios convulsivos ativos
- Lactentes com Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica
- Lactentes com insuficiência multissistêmica grave de órgãos ou insuficiência hepática, conforme definido pela documentação de testes de função hepática anormais: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) e L-lactato desidrogenase (LD).
- Lactente com insuficiência renal conforme definido por: Creatinina sérica documentada maior que 0,7, distúrbios renais (agenesia renal, doença renal policística, rins displásicos, lesão renal aguda).
- Bebês considerados clinicamente instáveis por seus médicos, como pacientes extremamente frágeis e que não tolerariam o estímulo do processo de banho ou aqueles bebês considerados para retirada de cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banho de gluconato de clorexidina
Todos os indivíduos receberão um banho duas vezes por semana com 2% de panos de banho CHG.
Os banhos serão seguidos por amostragem de sangue para os níveis de CHG antes do início dos banhos e todas as sextas-feiras durante a participação no estudo.
A equipe do estudo monitorará a pele do bebê em busca de evidências de lesões desagradáveis antes do primeiro banho e a cada 12 horas durante o curso do estudo.
Os níveis sanguíneos de CHG serão monitorados quanto a eventos adversos associados e acúmulo.
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Banhos de clorexidina quinzenais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes do estudo com reações cutâneas inferiores a 10%
Prazo: Eventos adversos avaliados a cada 12 horas durante a participação no estudo (máximo de 90 dias)
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Eventos adversos avaliados a cada 12 horas durante a participação no estudo (máximo de 90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com níveis sanguíneos CHG detectáveis
Prazo: Os níveis sanguíneos de CHG serão avaliados no início do estudo e, em seguida, semanalmente durante a participação no estudo (máximo de 90 dias)
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Para monitorar a absorção no sangue, um único nível de CHG será obtido na linha de base e semanalmente às sextas-feiras para o restante do estudo para cada participante do estudo.
Um nível de CHG também será determinado quando um bebê for removido do estudo em resposta a uma reação adversa.
É importante observar que um limite para nível de CHG seguro, normal ou tóxico não é conhecido; portanto, monitoraremos de perto os níveis sanguíneos e convocaremos uma reunião do Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMC) se ocorrerem reações adversas em associação com níveis sanguíneos elevados.
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Os níveis sanguíneos de CHG serão avaliados no início do estudo e, em seguida, semanalmente durante a participação no estudo (máximo de 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00011128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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