Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: veiligheid van chloorhexidinebaden (CHG) bij patiënten jonger dan 2 maanden

6 juli 2021 bijgewerkt door: Celeste Chandonnet
De literatuur biedt overweldigend bewijs ter ondersteuning van het gebruik van chloorhexidinegluconaat (CHG), een snel intredend, breedspectrum, actueel antisepticum voor het verminderen van zorggerelateerde infecties (HAI's). CHG wordt verondersteld superieur te zijn aan andere vormen van antiseptica omdat het, wanneer het op het huidoppervlak wordt aangebracht, een blijvend residu op de huid achterlaat. Het is aangetoond dat CHG goed wordt verdragen door patiënten van 2 maanden en ouder. Er is echter beperkt bewijs ter ondersteuning van het gebruik van topicaal aangebrachte CHG bij zuigelingen jonger dan 2 maanden vanwege mogelijke veiligheidsrisico's bij deze populatie. Het doel van deze studie is om de veiligheid te beschrijven van tweewekelijkse CHG-baden in een steekproef van patiënten op de Intensive Care Unit voor pasgeborenen (NICU) en pediatrische Cardiac Intensive Care Unit (CICU) door de incidentie van huidproblemen en CHG-bloedspiegels te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is overweldigend bewijs voor het gebruik van chloorhexidinegluconaat (CHG), een snel intredend, breedspectrum, plaatselijk antisepticum voor het verminderen van zorginfecties (HAI's). CHG biedt langdurige bescherming tegen zowel grampositieve als gramnegatieve organismen. Uit rapporten blijkt dat CHG goed wordt verdragen door patiënten ouder dan twee maanden. Vanwege veiligheidsoverwegingen is er echter beperkt bewijs dat het gebruik van plaatselijk aangebrachte CHG bij zuigelingen jonger dan 2 maanden ondersteunt.

Het doel van deze Fase I klinische (piloot) studie is het beschrijven van de veiligheid van tweewekelijkse CHG-baden in een steekproef van 50 pasgeboren Intensive Care Unit (NICU) en pediatrische Cardiac Intensive Care Unit (CICU) patiënten (36 weken PMA of ouder, jonger dan 2 maanden of 48 weken PMA en met een CVC), door de incidentie van huidproblemen en CHG-bloedspiegels te meten. CHG-baden worden elke maandag en donderdag tijdens de dagdienst uitgevoerd, tot 12 weken na inschrijving of totdat de CVK is verwijderd of de patiënt wordt ontslagen.

Chloorhexidine Gluconate badhanddoeken worden op de markt gebracht voor peri-operatieve huidpreparatie. Dagelijkse CHG-baden zijn echter een gangbare praktijk op IC's in het hele land vanwege de bewezen methode voor het voorkomen van HAI's bij patiënten ouder dan 2 maanden en ouder. Bovendien is het gebruik van CHG voor antisepsis van de huid een algemeen aanvaarde praktijk geworden en maakt het nu deel uit van de CVC-onderhoudsbundel van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor gebruik bij patiënten ouder dan 2 maanden, en een aanbeveling om te gebruiken met voorzichtigheid bij zuigelingen < 2 maanden oud.

Hypothese 1: CHG zal veilig zijn voor gebruik in een steekproef van baby's van 36 weken PMA of ouder en jonger dan 2 maanden (48 weken PMA) met een CVK, zoals blijkt uit een percentage bijwerkingen van minder dan 10%.

Hypothese 2: Tweemaal per week CHG-baden leiden niet tot stijgende (cumulatieve) CHG-bloedspiegels, LFT's (AST/ALT) en serumcreatinine in de loop van de tijd in een steekproef van baby's van 36 weken PMA of ouder en jonger dan 2 maanden (48 weken PMA) met een CVC..

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • Groter dan/gelijk aan 36 weken PMA (zwangerschapsduur + chronologische leeftijd)
  • Minder dan/gelijk aan 48 weken PMA (zwangerschapsduur + chronologische leeftijd)
  • Groter dan/gelijk aan 3 dagen oud
  • Bestaande of binnenkort te plaatsen, perifere of chirurgische CVC
  • Toestemming tot deelname aan onderzoek door behandelend arts
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria.

  • • Zuigeling met een grote open laesie of ernstige huidaandoening (d.w.z. myelomeningocele, gastroschisis, lymfatische malformatie, open borstkas, stoma's en/of slijmfistels of icthyosis)
  • Baby's met actieve convulsies
  • Zuigelingen met hypoxische ischemische encefalopathie
  • Zuigelingen met ernstig multisysteem orgaanfalen of leverfalen zoals gedefinieerd door documentatie van abnormale leverfunctietesten: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) gammaglutamyltransferase (GGT) en L-lactaatdehydrogenase (LD).
  • Zuigeling met nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door: gedocumenteerd serumcreatinine hoger dan 0,7, nieraandoeningen (nieragenese, polycysteuze nierziekte, dysplastische nieren, acuut nierletsel).
  • Baby's die door hun arts als klinisch onstabiel worden beschouwd, zoals patiënten die extreem kwetsbaar zijn en de stimulatie van het badproces niet tolereren of baby's die in aanmerking komen voor stopzetting van de zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaatbad
Alle proefpersonen krijgen twee keer per week een bad met 2% CHG badlakens. De baden worden gevolgd door bloedafname voor CHG-waarden voorafgaand aan het begin van de baden en elke vrijdag voor de duur van de studiedeelname. Het onderzoeksteam controleert de huid van het kind op tekenen van ongewenste laesies voorafgaand aan het eerste bad en elke 12 uur tijdens het onderzoek. CHG-bloedspiegels zullen worden gecontroleerd op geassocieerde bijwerkingen en accumulatie.
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
Tweewekelijkse chloorhexidinebaden
Andere namen:
  • Sage® 2% chloorhexidinegluconaatdoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage studiedeelnemers met huidreacties van minder dan 10%
Tijdsspanne: Bijwerkingen beoordeeld elke 12 uur voor de duur van studiedeelname (max. 90 dagen)
  1. Studie RN's zullen voorafgaand aan elk bad een volledige lichaamshuidbeoordeling uitvoeren op huidirritatie of open plekken.
  2. Tijdens het onderzoek voeren RN's aan het bed elke 12 uur huidbeoordelingen uit.
  3. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelde, mediaan, bereik en frequenties zullen worden gebruikt om bijwerkingen te beschrijven (inclusief huidreacties en andere ongewenste gebeurtenissen). We zullen de demografische en klinische kenmerken karakteriseren van proefpersonen die bijwerkingen ervaren, hoewel we geen hypothesetests van associatie zullen uitvoeren. We zullen time-to-rash-gegevens beschouwen met behulp van Kaplan-Meier-schatters.
Bijwerkingen beoordeeld elke 12 uur voor de duur van studiedeelname (max. 90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met detecteerbare CHG-bloedspiegels
Tijdsspanne: CHG-bloedspiegels worden bij aanvang beoordeeld, daarna wekelijks gedurende de duur van de studiedeelname (max. 90 dagen)
Om de absorptie in het bloed te controleren, wordt voor elke deelnemer aan het onderzoek een enkel CHG-niveau verkregen bij aanvang en vervolgens wekelijks op vrijdag gedurende de rest van het onderzoek. Er zal ook een CHG-waarde worden bepaald wanneer een baby uit het onderzoek wordt verwijderd als reactie op een bijwerking. Merk op dat er geen drempelwaarde voor een veilige, normale of toxische CHG-spiegel bekend is, dus zullen we de bloedspiegels nauwlettend volgen en een vergadering van de Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) bijeenroepen als zich bijwerkingen ontwikkelen in verband met verhoogde bloedspiegels.
CHG-bloedspiegels worden bij aanvang beoordeeld, daarna wekelijks gedurende de duur van de studiedeelname (max. 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celeste Chandonnet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00011128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren