Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Bezpečnost chlorhexidinových (CHG) koupelí u pacientů mladších než 2 měsíce

6. července 2021 aktualizováno: Celeste Chandonnet
Literatura poskytuje ohromující důkazy podporující použití chlorhexidin glukonátu (CHG), rychlého nástupu, širokospektrého, lokálního antiseptika pro snížení infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Předpokládá se, že CHG je lepší než jiné formy antiseptik, protože když je aplikován na povrch kůže, zanechává na kůži trvalé zbytky. Bylo prokázáno, že CHG je dobře tolerována u pacientů ve věku 2 měsíců a starších. Existují však omezené důkazy na podporu použití lokálně aplikované CHG u kojenců mladších 2 měsíců z důvodu potenciálních bezpečnostních obav u této populace. Účelem této studie bude popsat bezpečnost dvoutýdenních koupelí CHG u vzorku pacientů na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) a pediatrické jednotce intenzivní péče (CICU) měřením výskytu kožních problémů a hladin CHG v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy v drtivé většině podporují použití chlorhexidin glukonátu (CHG), rychlého nástupu, širokospektrého, lokálního antiseptika pro snížení infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). CHG poskytuje prodlouženou ochranu proti grampozitivním i gramnegativním organismům. Zprávy naznačují, že CHG je dobře tolerována u pacientů starších dvou měsíců. Kvůli obavám o bezpečnost však existují omezené důkazy na podporu použití lokálně aplikované CHG u kojenců mladších 2 měsíců.

Účelem této klinické (pilotní) studie fáze I je popsat bezpečnost dvoutýdenních koupelí CHG u vzorku 50 pacientů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a na dětské jednotce intenzivní péče (CICU) (36 týdnů PMA nebo starší, mladší než 2 měsíce nebo 48 týdnů PMA a s CVC), měřením výskytu kožních problémů a hladin CHG v krvi. Koupele CHG se budou provádět každé pondělí a čtvrtek během denní směny po dobu až 12 týdnů po zařazení nebo do odstranění CVC nebo do propuštění pacienta.

Chlorhexidin glukonátové koupací roušky se prodávají pro perioperační přípravu kůže. Každodenní koupele CHG jsou však běžnou praxí na jednotkách intenzivní péče po celé zemi, protože mají osvědčenou metodu prevence HAI u pacientů ve věku > 2 měsíce a starších. Kromě toho se použití CHG pro kožní antisepse stalo široce uznávanou praxí a nyní je součástí udržovacího balíčku CVC Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro použití u pacientů starších než 2 měsíce a doporučení k použití s opatrnost u kojenců < 2 měsíce věku.

Hypotéza 1: CHG bude bezpečné pro použití u vzorku kojenců ve věku 36 týdnů PMA nebo starších a mladších 2 měsíců (48 týdnů PMA) s CVC, jak dokládá výskyt nežádoucích účinků nižší než 10 %.

Hypotéza 2: Koupele CHG dvakrát týdně nevedou ke zvýšení (kumulativních) hladin CHG v krvi, LFT (AST/ALT) a sérového kreatininu v průběhu času u vzorku kojenců ve věku 36 týdnů PMA nebo starších a mladších než 2 měsíce (48 týdny PMA) s CVC..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • Větší než/rovno 36 týdnů PMA (gestační věk + chronologický věk)
  • Méně než/rovno 48 týdnů PMA (gestační věk + chronologický věk)
  • Větší než/rovné 3 dnům věku
  • Existující nebo v brzké době umístěná periferní nebo chirurgická CVC
  • Povolení k účasti na hodnocení ošetřujícím lékařem
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení.

  • • Kojenec s velkou otevřenou lézí nebo závažným kožním onemocněním (tj.
  • Kojenci s aktivními záchvatovými poruchami
  • Kojenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií
  • Kojenci s těžkým multisystémovým orgánovým selháním nebo selháním jater, jak je definováno dokumentací abnormálních jaterních funkčních testů: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT) a L-laktátdehydrogenáza (LD).
  • Kojenec s poruchou funkce ledvin, jak je definováno: dokumentovaným sérovým kreatininem vyšším než 0,7, poruchami ledvin (renální ageneze, polycystické onemocnění ledvin, dysplastické ledviny, akutní poškození ledvin).
  • Kojenci, které jejich lékař považuje za klinicky nestabilní, jako jsou pacienti, kteří jsou extrémně křehcí a nesnesou stimulaci procesu koupání, nebo kojenci, u kterých se uvažuje o ukončení péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin glukonátová koupel
Všechny subjekty se budou dvakrát týdně koupat s koupacími utěrky s 2% CHG. Po koupelích bude následovat odběr krve na hladinu CHG před zahájením koupelí a každý pátek po dobu účasti ve studii. Studijní tým bude před první koupelí a každých 12 hodin v průběhu studie sledovat kůži kojence na známky nežádoucích lézí. Hladiny CHG v krvi budou monitorovány na související nežádoucí účinky a akumulaci.
Lék: Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidinové koupele jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Tkanina Sage® 2% chlorhexidin glukonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků studie s kožními reakcemi menšími než 10 %
Časové okno: Nežádoucí účinky hodnocené každých 12 hodin po dobu účasti ve studii (max. 90 dní)
  1. Studie RN provedou před každou koupelí celkové hodnocení pokožky na podráždění kůže nebo otevřených oblastí.
  2. Bedside RN's dokončí hodnocení kůže každých 12 hodin v průběhu studie.
  3. K popisu nežádoucích příhod (včetně kožních reakcí a jiných nežádoucích příhod) budou použity deskriptivní statistiky včetně průměru, mediánu, rozsahu a četnosti. Budeme charakterizovat demografické a klinické charakteristiky subjektů, které prožívají nežádoucí příhody, i když nebudeme provádět testy asociace hypotéz. Budeme uvažovat data doby do vyrážky pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Nežádoucí účinky hodnocené každých 12 hodin po dobu účasti ve studii (max. 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami CHG v krvi
Časové okno: Hladiny CHG v krvi budou hodnoceny na začátku studie, poté jednou týdně po dobu účasti ve studii (max. 90 dní)
Pro monitorování absorpce do krve bude pro každého účastníka studie získána jedna hladina CHG na začátku a poté každý pátek v pátek po zbytek studie. Hladina CHG bude rovněž stanovena, když je dítě vyřazeno ze studie v reakci na nežádoucí reakci. Je třeba poznamenat, že práh pro bezpečnou, normální nebo toxickou hladinu CHG není znám, a proto budeme pečlivě sledovat krevní hladiny a svoláme schůzi Výboru pro bezpečnost a monitorování dat (DSMC), pokud se vyskytnou nežádoucí účinky v souvislosti se zvýšenými hladinami v krvi.
Hladiny CHG v krvi budou hodnoceny na začátku studie, poté jednou týdně po dobu účasti ve studii (max. 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celeste Chandonnet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00011128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit