Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Sikkerhed ved klorhexidin (CHG)-bade hos patienter under 2 måneder

6. juli 2021 opdateret af: Celeste Chandonnet
Litteratur giver overvældende beviser, der understøtter brugen af ​​chlorhexidin gluconat (CHG), et hurtigt indsættende, bredspektret, topisk antiseptisk middel til at reducere sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er). CHG menes at være overlegen i forhold til andre former for antiseptika, fordi det, når det påføres på hudoverfladen, efterlader en varig rest på huden. CHG har vist sig at være veltolereret hos patienter 2 måneder og ældre. Der er dog begrænset evidens for at understøtte brugen af ​​topisk anvendt CHG hos spædbørn under 2 måneder på grund af potentielle sikkerhedsproblemer i denne population. Formålet med denne undersøgelse vil være at beskrive sikkerheden ved CHG-bade hver anden uge i en prøve af nyfødte intensive afdelinger (NICU) og pædiatriske hjerteintensive afdelinger (CICU) ved at måle forekomsten af ​​hudproblemer og CHG-blodniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser understøtter overvældende brugen af ​​Chlorhexidin Gluconate (CHG), et hurtigt indsættende, bredspektret, topisk antiseptisk middel til at reducere sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er). CHG giver langvarig beskyttelse mod både gram-positive og gram-negative organismer. Rapporter viser, at CHG tolereres godt hos patienter, der er ældre end to måneder. På grund af sikkerhedshensyn er der dog begrænset evidens for at understøtte brugen af ​​topisk anvendt CHG hos spædbørn under 2 måneder.

Formålet med dette fase I kliniske (pilot) studie er at beskrive sikkerheden ved CHG-bade hver anden uge i en prøve på 50 nyfødte intensive afdelinger (NICU) og pædiatriske hjerteintensive patienter (CICU) (36 ugers PMA eller ældre, mindre end 2 måneder gammel eller 48 uger PMA og med en CVC), ved at måle forekomsten af ​​hudproblemer og CHG-blodniveauer. CHG-bade vil blive udført hver mandag og torsdag i dagvagten i op til 12 uger efter indskrivning eller indtil CVC er fjernet eller patienten udskrives.

Chlorhexidin Gluconate badeklude markedsføres til peri-operativ hudforberedelse. Imidlertid er daglige CHG-bade en almindelig praksis på intensivafdelinger rundt om i landet på grund af dens gennemprøvede metode til at forhindre HAI hos patienter > 2 måneder gamle og ældre. Desuden er CHG-brug til hudantisepsis blevet en bredt accepteret praksis, og det er nu en del af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CVC-vedligeholdelsespakke til brug hos patienter over 2 måneder og en anbefaling til brug sammen med forsigtighed hos spædbørn under 2 måneder.

Hypotese 1:CHG vil være sikker til brug i en prøve af spædbørn 36 uger PMA eller ældre og mindre end 2 måneder gamle (48 uger PMA) med en CVC, hvilket fremgår af en bivirkningsrate på mindre end 10 %.

Hypotese 2: CHG-bade to gange om ugen fører ikke til stigende (kumulative) CHG-blodniveauer, LFT'er (AST/ALT) og serumkreatinin over tid hos en prøve af spædbørn på 36 uger PMA eller ældre og under 2 måneders alderen (48) uger PMA) med en CVC..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Større end/lig med 36 ugers PMA (gestational alder + kronologisk alder)
  • Mindre end/lig med 48 ugers PMA (gestational alder + kronologisk alder)
  • Større end/svarende til 3 dages alderen
  • Eksisterende eller snart anbragt, perifer eller kirurgisk CVC
  • Tilladelse til at deltage i forsøg af behandlende læge
  • Forælder eller værge informeret samtykke til at deltage i retssagen

Eksklusionskriterier.

  • • Spædbarn med en stor åben læsion eller svær hudlidelse (dvs. Myelomeningocele, Gastroschisis, lymfatisk misdannelse, åbent bryst, stomier og/eller slimfistler eller Icthyosis)
  • Spædbørn med aktive anfaldssygdomme
  • Spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Spædbørn med alvorlig multisystemorgansvigt eller leversvigt som defineret ved dokumentation af unormale leverfunktionstests: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) Gamma-glutamyltransferase (GGT) og L-lactatdehydrogenase (LD).
  • Spædbørn med nedsat nyrefunktion som defineret ved: dokumenteret serum Kreatinin større end 0,7, nyrelidelser (renal agenesis, polycystisk nyresygdom, dysplastiske nyrer, akut nyreskade).
  • Spædbørn, der anses for at være klinisk ustabile af deres læge, såsom patienter, der er ekstremt skrøbelige og ikke vil tolerere stimulering af badeprocessen, eller de spædbørn, der overvejes for tilbagetrækning af pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidingluconatbad
Alle forsøgspersoner vil få et bad to gange om ugen med 2% CHG badeklude. Badene vil blive efterfulgt af blodprøver for CHG-niveauer forud for påbegyndelse af bade og hver fredag ​​under hele undersøgelsesdeltagelsen. Undersøgelsesholdet vil overvåge spædbarnets hud for tegn på uønskede læsioner før det første bad og hver 12. time i løbet af undersøgelsen. CHG blodniveauer vil blive overvåget for associerede bivirkninger og akkumulering.
Medicin: Klorhexidin gluconat
Klorhexidinbade hver anden uge
Andre navne:
  • Sage® 2% klorhexidin gluconat klud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med hudreaktioner på mindre end 10 %
Tidsramme: Uønskede hændelser vurderet hver 12. time i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen (maks. 90 dage)
  1. Undersøgelse RN'er vil udføre en helkropshudvurdering for hudirritation eller åbne områder før hvert bad.
  2. Bedside RN'er vil gennemføre hudvurderinger hver 12. time i løbet af undersøgelsen.
  3. Beskrivende statistik inklusive middelværdi, median, rækkevidde og frekvenser vil blive brugt til at beskrive bivirkninger (herunder hudreaktioner og andre uheldige hændelser). Vi vil karakterisere de demografiske og kliniske karakteristika for forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, selvom vi ikke vil udføre hypotesetest af association. Vi vil overveje tid-til-udslæt-data ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatorer.
Uønskede hændelser vurderet hver 12. time i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen (maks. 90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med påviselige CHG-blodniveauer
Tidsramme: CHG-blodniveauer vil blive vurderet ved baseline, derefter ugentligt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (maks. 90 dage)
For at overvåge absorption i blodet opnås et enkelt CHG-niveau ved baseline og derefter ugentligt om fredagen i resten af ​​undersøgelsen for hver forsøgsdeltager. Et CHG-niveau vil også blive tegnet, når et spædbarn fjernes fra undersøgelsen som reaktion på en bivirkning. Det skal bemærkes, at en tærskel for sikkert, normalt eller toksisk CHG-niveau ikke kendes, og derfor vil vi nøje overvåge blodniveauer og indkalde til et møde i Data Safety and Monitoring Committee (DSMC), hvis der udvikles bivirkninger i forbindelse med forhøjede blodniveauer.
CHG-blodniveauer vil blive vurderet ved baseline, derefter ugentligt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (maks. 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celeste Chandonnet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00011128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner