Pilottitutkimus: Klooriheksidiini (CHG) kylpyjen turvallisuus alle 2 kuukauden ikäisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet tukevat ylivoimaisesti klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) käyttöä nopeasti alkavana, laajavaikutteisena, paikallisesti käytettävänä antiseptisena aineena terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) vähentämiseen. CHG tarjoaa pitkäaikaisen suojan sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia organismeja vastaan. Raportit osoittavat, että CHG on hyvin siedetty yli kahden kuukauden ikäisillä potilailla. Turvallisuussyistä on kuitenkin vain vähän näyttöä paikallisesti annettavan CHG:n käytön tueksi alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tämän vaiheen I kliinisen (pilottitutkimuksen) tarkoituksena on kuvata kahden viikon välein suoritettavien CHG-kylpyjen turvallisuutta otoksessa, jossa on 50 vastasyntyneen tehohoitoyksikköä (NICU) ja pediatrista sydämen tehohoitoyksikköä (CICU) potilasta (36 viikkoa PMA tai vanhemmat, alle 2 kuukauden ikäiset tai alle 48 viikon PMA ja joilla on CVC) mittaamalla iho-ongelmien ilmaantuvuutta ja veren CHG-tasoja. CHG-kylvyt suoritetaan joka maanantai ja torstai päivävuoron aikana, enintään 12 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen tai kunnes CVC poistetaan tai potilas kotiutetaan.
Klooriheksidiiniglukonaattikylpypyyhkeitä markkinoidaan perioperatiiviseen ihonkäsittelyyn. Päivittäiset CHG-kylvyt ovat kuitenkin yleinen käytäntö teho-osastoilla eri puolilla kansakuntaa, koska se on todistettu menetelmä HAI:n ehkäisyyn yli 2 kuukauden ikäisillä potilailla. Lisäksi CHG:n käytöstä ihon antisepsisessä on tullut laajalti hyväksytty käytäntö, ja se on nyt osa Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CVC-huoltopakettia käytettäväksi yli 2 kuukauden ikäisille potilaille, ja se on suositus käyttää yhdessä varovaisuutta alle 2 kuukauden ikäisille lapsille.
Hypoteesi 1: CHG on turvallinen käytettäväksi otoksessa, jossa on 36 viikon PMA tai sitä vanhemmat ja alle 2 kuukauden ikäiset (48 viikkoa PMA) pikkulapset, joiden CVC on alle 10 % haittatapahtumien määrästä.
Hypoteesi 2: Kaksi kertaa viikossa suoritettavat CHG-kylvyt eivät johda (kumulatiivisiin) veren CHG-pitoisuuksiin, LFT-arvoihin (AST/ALT) ja seerumin kreatiniinipitoisuuksiin ajan mittaan otoksessa 36 viikkoa PMA:ta tai vanhempia ja alle 2 kuukauden ikäisiä (48) viikon PMA) ja CVC..
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- Yli/yhtä kuin 36 viikkoa PMA (raskausikä + kronologinen ikä)
- Alle/yhtä kuin 48 viikkoa PMA (raskausikä + kronologinen ikä)
- Yli/yhtä kuin 3 päivän ikäinen
- Olemassa oleva tai pian sijoitettava perifeerinen tai kirurginen CVC
- Hoitavan lääkärin lupa osallistua tutkimukseen
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit.
- • Vauva, jolla on suuri avoin leesio tai vakava ihosairaus (esim. myelomeningokele, gastroskiisi, lymfaattinen epämuodostuma, avoin rintakehä, avanne- ja/tai limafistelit tai iktyoosi)
- Vauvat, joilla on aktiivisia kohtaushäiriöitä
- Imeväiset, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
- Vauvat, joilla on vaikea useiden elinten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, joka on määritelty epänormaaleista maksan toimintakokeista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja L-laktaattidehydrogenaasi (LD).
- Vauva, jolla on munuaisten vajaatoiminta määriteltynä: dokumentoitu seerumin kreatiniiniarvo yli 0,7, munuaisten toimintahäiriöt (munuaisten ageneesi, polykystinen munuaissairaus, dysplastiset munuaiset, akuutti munuaisvaurio).
- Lapset, joita lääkäri pitää kliinisesti epävakaina, kuten potilaat, jotka ovat äärimmäisen hauraita ja jotka eivät siedä kylpyprosessin stimulaatiota tai lapset, joita harkitaan hoidon lopettamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaattikylpy
Kaikki koehenkilöt saavat kylvyn kahdesti viikossa 2 % CHG-kylpypyyhkeillä.
Kylpyjen jälkeen otetaan verinäyte CHG-tasojen varalta ennen kylpyjen aloittamista ja joka perjantai tutkimukseen osallistumisen ajan.
Tutkimusryhmä tarkkailee vauvan ihoa ei-toivottujen leesioiden varalta ennen ensimmäistä kylpyä ja 12 tunnin välein tutkimuksen aikana.
CHG-veren tasoja seurataan niihin liittyvien haittatapahtumien ja kertymisen varalta.
|
Klooriheksidiinikylvyt joka toinen viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla on ihoreaktioita alle 10 %
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan 12 tunnin välein tutkimukseen osallistumisen ajan (enintään 90 päivää)
|
|
Haittatapahtumat arvioidaan 12 tunnin välein tutkimukseen osallistumisen ajan (enintään 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevat CHG-veritasot
Aikaikkuna: CHG-veren tasot arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajan (enintään 90 päivää)
|
Vereen imeytymisen valvomiseksi yksi CHG-taso mitataan lähtötasolla ja sen jälkeen viikoittain perjantaisin tutkimuksen loppuosan ajan jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
CHG-taso mitataan myös, kun vauva poistetaan tutkimuksesta vasteena haittavaikutukselle.
Turvallisen, normaalin tai myrkyllisen CHG-tason kynnysarvoa ei tunneta, joten seuraamme tiiviisti veren tasoja ja kutsumme koolle tietoturva- ja seurantakomitean (DSMC) kokouksen, jos kohonneiden veren pitoisuuksien yhteydessä ilmenee haittavaikutuksia.
|
CHG-veren tasot arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikoittain tutkimukseen osallistumisen ajan (enintään 90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00011128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .