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Étude pilote : innocuité des bains de chlorhexidine (CHG) chez les patients de moins de 2 mois

6 juillet 2021 mis à jour par: Celeste Chandonnet
La littérature fournit des preuves accablantes soutenant l'utilisation du gluconate de chlorhexidine (CHG), un antiseptique topique à large spectre et à action rapide pour réduire les infections nosocomiales (IAS). On pense que le CHG est supérieur aux autres formes d'antiseptiques car, lorsqu'il est appliqué à la surface de la peau, il laisse un résidu durable sur la peau. Il a été démontré que le CHG est bien toléré chez les patients âgés de 2 mois et plus. Cependant, il existe peu de preuves à l'appui de l'utilisation de CHG en application topique chez les nourrissons de moins de 2 mois en raison de problèmes de sécurité potentiels dans cette population. Le but de cette étude sera de décrire l'innocuité des bains bihebdomadaires de CHG dans un échantillon de patients de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et pédiatriques de l'unité de soins intensifs cardiaques (CICU) en mesurant l'incidence des problèmes de peau et les taux sanguins de CHG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves appuient massivement l'utilisation du gluconate de chlorhexidine (CHG), un antiseptique topique à large spectre et à action rapide pour réduire les infections nosocomiales (IAS). Le CHG offre une protection prolongée contre les organismes gram-positifs et gram-négatifs. Les rapports indiquent que le CHG est bien toléré chez les patients âgés de plus de deux mois. Cependant, en raison de problèmes de sécurité, il existe peu de preuves à l'appui de l'utilisation de CHG en application topique chez les nourrissons de moins de 2 mois.

Le but de cette étude clinique (pilote) de phase I est de décrire l'innocuité des bains bihebdomadaires de CHG dans un échantillon de 50 patients de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et de l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques (ICCU) (36 semaines PMA ou plus âgés, moins de 2 mois ou 48 semaines PMA et avec un CVC), en mesurant l'incidence des problèmes de peau et les taux sanguins de CHG. Les bains CHG seront effectués tous les lundis et jeudis pendant le quart de jour, jusqu'à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que le CVC soit retiré ou que le patient soit sorti.

Les draps de bain en Gluconate de Chlorhexidine sont commercialisés pour la préparation péri-opératoire de la peau. Cependant, les bains quotidiens de CHG sont une pratique courante dans les USI du pays en raison de sa méthode éprouvée de prévention des IASS chez les patients > 2 mois et plus. De plus, l'utilisation du CHG pour l'antisepsie cutanée est devenue une pratique largement acceptée, et il fait maintenant partie de l'ensemble de maintenance CVC des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour une utilisation chez les patients de plus de 2 mois, et une recommandation d'utilisation avec prudence chez les nourrissons de < 2 mois.

Hypothèse 1 : Le CHG pourra être utilisé en toute sécurité chez un échantillon de nourrissons de 36 semaines de PMA ou plus et de moins de 2 mois (48 semaines de PMA) avec un CVC, comme en témoigne un taux d'événements indésirables inférieur à 10 %.

Hypothèse 2 : Les bains de CHG deux fois par semaine n'entraînent pas d'augmentation (cumulative) des taux sanguins de CHG, des LFT (AST/ALT) et de la créatinine sérique au fil du temps chez un échantillon de nourrissons de 36 semaines de PMA ou plus et âgés de moins de 2 mois (48 semaines PMA) avec un CVC..

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration.

  • Supérieur/égal à 36 semaines PMA (âge gestationnel + âge chronologique)
  • Inférieur/égal à 48 semaines PMA (âge gestationnel + âge chronologique)
  • Supérieur/égal à 3 jours d'âge
  • CVC existant ou à placer, périphérique ou chirurgical
  • Autorisation de participer à l'essai par le médecin traitant
  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal pour participer à l'essai

Critère d'exclusion.

  • • Nourrisson présentant une grande lésion ouverte ou une affection cutanée grave (c'est-à-dire myéloméningocèle, gastroschisis, malformation lymphatique, thorax ouvert, stomies et/ou fistules muqueuses ou ichtyose)
  • Nourrissons souffrant de troubles épileptiques actifs
  • Nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique
  • Nourrissons présentant une insuffisance organique multisystémique sévère ou une insuffisance hépatique telle que définie par la documentation de tests anormaux de la fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST), gamma-glutamyltransférase (GGT) et L-lactate déshydrogénase (LD).
  • Nourrisson atteint d'insuffisance rénale telle que définie par : créatinine sérique documentée supérieure à 0,7, troubles rénaux (agénésie rénale, maladie polykystique des reins, dysplasie rénale, lésion rénale aiguë).
  • Nourrissons jugés cliniquement instables par leur médecin, comme les patients extrêmement fragiles qui ne toléreraient pas la stimulation du processus de bain ou les nourrissons dont l'arrêt des soins est envisagé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de gluconate de chlorhexidine
Tous les sujets recevront un bain deux fois par semaine avec des linges de bain 2% CHG. Les bains seront suivis d'un prélèvement sanguin pour les niveaux de CHG avant le début des bains et tous les vendredis pendant la durée de la participation à l'étude. L'équipe de l'étude surveillera la peau du nourrisson pour détecter des lésions indésirables avant le premier bain et toutes les 12 heures au cours de l'étude. Les taux sanguins de CHG seront surveillés pour les événements indésirables associés et l'accumulation.
Médicament: Gluconate de chlorhexidine
Bains de chlorhexidine bihebdomadaires
Autres noms:
  • Chiffon Sage® Gluconate de chlorhexidine 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à l'étude présentant des réactions cutanées inférieures à 10 %
Délai: Événements indésirables évalués toutes les 12 heures pendant la durée de la participation à l'étude (max 90 jours)
  1. Les IA de l'étude effectueront une évaluation complète de la peau du corps pour l'irritation de la peau ou les zones ouvertes avant chaque bain.
  2. Les IA de chevet effectueront des évaluations de la peau toutes les 12 heures au cours de l'étude.
  3. Des statistiques descriptives comprenant la moyenne, la médiane, la plage et les fréquences seront utilisées pour décrire les événements indésirables (y compris les réactions cutanées et autres événements indésirables). Nous caractériserons les caractéristiques démographiques et cliniques des sujets qui subissent des événements indésirables, mais nous n'effectuerons pas de tests d'hypothèse d'association. Nous examinerons les données de temps avant éruption à l'aide d'estimateurs de Kaplan-Meier.
Événements indésirables évalués toutes les 12 heures pendant la durée de la participation à l'étude (max 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des taux sanguins de CHG détectables
Délai: Les taux sanguins de CHG seront évalués au départ, puis chaque semaine pendant toute la durée de la participation à l'étude (max 90 jours)
Pour surveiller l'absorption dans le sang, un seul niveau de CHG sera obtenu au départ, puis chaque semaine le vendredi pour le reste de l'étude pour chaque participant à l'étude. Un niveau de CHG sera également établi lorsqu'un nourrisson est retiré de l'étude en réponse à un effet indésirable. Il convient de noter qu'un seuil de taux de CHG sûr, normal ou toxique n'est pas connu, nous surveillerons donc de près les taux sanguins et convoquerons une réunion du comité de sécurité et de surveillance des données (DSMC) si des effets indésirables se développent en association avec des taux sanguins élevés.
Les taux sanguins de CHG seront évalués au départ, puis chaque semaine pendant toute la durée de la participation à l'étude (max 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celeste Chandonnet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

29 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00011128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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