试点研究：2 个月以下患者洗必泰 (CHG) 浴的安全性
研究概览
详细说明
绝大多数证据支持使用葡萄糖酸氯己定 (CHG)，这是一种起效迅速、广谱的局部消毒剂，可用于减少医疗保健相关感染 (HAI)。 CHG 提供针对革兰氏阳性和革兰氏阴性生物体的长期保护。 报告表明 CHG 在两个月龄以上的患者中耐受性良好。 然而，出于安全考虑，支持对 2 月龄以下婴儿局部应用 CHG 的证据有限。
这项 I 期临床（试点）研究的目的是描述 50 名新生儿重症监护病房 (NICU) 和儿科心脏重症监护病房 (CICU) 患者（PMA 36 周或年龄较大、小于 2 个月大或 48 周 PMA 且有 CVC），通过测量皮肤问题的发生率和 CHG 血液水平。 CHG 浴将在白班期间每周一和周四进行，持续长达 12 周，或直到 CVC 被移除或患者出院。
市场上销售的葡萄糖酸氯己定浴巾用于围手术期皮肤准备。 然而，每日 CHG 浴是全国 ICU 的常见做法，因为它已被证明可以预防 2 个月及以上患者的 HAI。 此外，CHG 用于皮肤消毒已成为一种广泛接受的做法，它现在是疾病控制和预防中心 (CDC) CVC 维护包的一部分，用于 2 个月以上的患者，并建议与< 2 月龄婴儿慎用。
假设 1：CHG 可安全用于 36 周 PMA 或以上以及小于 2 个月大（48 周 PMA）且有 CVC 的婴儿样本，不良事件率低于 10%。
假设 2：每周两次 CHG 浴不会导致 CHG 血液水平、LFT (AST/ALT) 和血清肌酐在 36 周 PMA 或以上且小于 2 个月大的婴儿样本中随时间升高（累积）（48周 PMA) 与 CVC..
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准。
- 大于/等于 36 周 PMA（胎龄 + 实际年龄）
- PMA 小于/等于 48 周（胎龄 + 实际年龄）
- 大于/等于3日龄
- 现有或即将放置的外周或手术 CVC
- 经主治医师同意参加试验
- 父母或法定监护人知情同意参加试验
排除标准。
- • 婴儿有大的开放性损伤或严重的皮肤病（即脊髓脊膜膨出、腹裂、淋巴管畸形、开胸、造口术和/或粘液瘘管或鱼鳞病）
- 患有活动性癫痫症的婴儿
- 婴儿缺氧缺血性脑病
- 患有严重多系统器官衰竭或肝功能衰竭的婴儿，其定义为异常肝功能测试的文件：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和 L-乳酸脱氢酶 (LD)。
- 患有肾功能损害的婴儿定义为：记录的血清肌酐大于 0.7、肾功能障碍（肾发育不全、多囊肾病、肾脏发育不良、急性肾损伤）。
- 被医生认为临床不稳定的婴儿，例如极度脆弱且无法忍受沐浴过程刺激的患者，或者那些被考虑放弃护理的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洗必泰葡萄糖酸盐浴
所有受试者每周将使用 2% CHG 浴巾洗澡两次。
沐浴后将在开始沐浴之前和研究参与期间的每个星期五进行 CHG 水平的血液采样。
研究小组将在第一次洗澡前和研究过程中每 12 小时监测婴儿的皮肤是否有不良病变的证据。
将监测 CHG 血液水平的相关不良事件和蓄积。
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双周洗必泰浴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤反应低于 10% 的研究参与者百分比
大体时间：在研究参与期间（最多 90 天）每 12 小时评估一次不良事件
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在研究参与期间（最多 90 天）每 12 小时评估一次不良事件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可检测到 CHG 血液水平的参与者人数
大体时间：将在基线时评估 CHG 血液水平，然后在参与研究期间每周评估一次（最多 90 天）
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为了监测对血液的吸收，将在基线时获得单个 CHG 水平，然后每周在星期五为每个研究参与者的研究的剩余部分获得。
当婴儿因不良反应而退出研究时，也会绘制 CHG 水平。
值得注意的是，安全、正常或有毒 CHG 水平的阈值尚不清楚，因此我们将密切监测血液水平，如果出现与血液水平升高相关的不良反应，我们将召开数据安全和监测委员会 (DSMC) 会议。
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将在基线时评估 CHG 血液水平，然后在参与研究期间每周评估一次（最多 90 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC、Boston Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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葡萄糖酸氯己定的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的