Badanie pilotażowe: Bezpieczeństwo kąpieli z chlorheksydyną (CHG) u pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody zdecydowanie przemawiają za stosowaniem glukonianu chlorheksydyny (CHG), miejscowego środka antyseptycznego o szybkim początku i szerokim spektrum działania, w celu zmniejszenia liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI). CHG zapewnia długotrwałą ochronę zarówno przed organizmami Gram-dodatnimi, jak i Gram-ujemnymi. Raporty wskazują, że CHG jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej dwóch miesięcy. Jednak ze względów bezpieczeństwa istnieją ograniczone dowody przemawiające za stosowaniem CHG stosowanej miejscowo u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy.
Celem tego (pilotażowego) badania klinicznego I fazy jest opisanie bezpieczeństwa kąpieli CHG co dwa tygodnie na próbie 50 pacjentów oddziałów intensywnej terapii noworodków (OIOM) i pediatrycznych pacjentów oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) (36 tygodni PMA lub starsze, w wieku poniżej 2 miesięcy lub 48 tygodni PMA i z CVC), poprzez pomiar częstości występowania problemów skórnych i poziomu CHG we krwi. Kąpiele CHG będą wykonywane w każdy poniedziałek i czwartek podczas dziennej zmiany, do 12 tygodni po przyjęciu lub do usunięcia CVC lub wypisu pacjenta.
Chloroheksydyny glukonianu ręczniki kąpielowe są sprzedawane w celu okołooperacyjnego przygotowania skóry. Jednak codzienne kąpiele CHG są powszechną praktyką na oddziałach intensywnej terapii w całym kraju ze względu na sprawdzoną metodę zapobiegania HAI u pacjentów w wieku > 2 miesięcy i starszych. Ponadto stosowanie CHG do antyseptyki skóry stało się powszechnie akceptowaną praktyką i jest obecnie częścią pakietu podtrzymującego CVC Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 miesięcy i zaleca się stosowanie z ostrożność u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy.
Hipoteza 1: CHG będzie bezpieczna do stosowania w próbie niemowląt w wieku 36 tygodni PMA lub starszych i poniżej 2 miesiąca życia (48 tygodni PMA) z CVC, o czym świadczy odsetek zdarzeń niepożądanych mniejszy niż 10%.
Hipoteza 2: Kąpiele CHG dwa razy w tygodniu nie prowadzą do wzrostu (skumulowanego) poziomu CHG we krwi, LFT (AST/ALT) i stężenia kreatyniny w surowicy w próbie niemowląt w wieku 36 tygodni PMA lub starszych, w wieku poniżej 2 miesięcy (48 tygodnie PMA) z CVC..
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia.
- Większy niż/równy 36 tygodniowi PMA (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)
- Mniej niż/równe 48 tygodni PMA (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)
- Wiek większy niż/równy 3 dniom
- Istniejący lub wkrótce umieszczony, obwodowy lub chirurgiczny CVC
- Zgoda na udział w badaniu przez lekarza prowadzącego
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia.
- • Niemowlę z dużą otwartą zmianą chorobową lub ciężką chorobą skóry (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa, wytrzewienie, malformacja limfatyczna, otwarta klatka piersiowa, stomia i/lub przetoki śluzowe lub rybia łuska)
- Niemowlęta z aktywnymi zaburzeniami napadowymi
- Niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
- Niemowlęta z ciężką niewydolnością wielonarządową lub niewydolnością wątroby, zdefiniowaną na podstawie udokumentowanych nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i dehydrogenaza L-mleczanowa (LD).
- Niemowlęta z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi na podstawie: udokumentowanego stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 0,7, zaburzeń czynności nerek (agenezja nerek, zespół policystycznych nerek, dysplastyczne nerki, ostre uszkodzenie nerek).
- Niemowlęta uznane przez lekarza za niestabilne klinicznie, takie jak pacjenci, którzy są wyjątkowo delikatni i nie tolerują stymulacji procesu kąpieli lub niemowlęta, u których rozważa się wycofanie opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiel z glukonianem chlorheksydyny
Wszyscy badani będą kąpani dwa razy w tygodniu z użyciem ręczników kąpielowych z 2% CHG.
Po kąpielach będzie pobieranie krwi na poziom CHG przed rozpoczęciem kąpieli oraz w każdy piątek przez cały czas trwania badania.
Zespół badawczy będzie monitorował skórę niemowlęcia pod kątem występowania niepożądanych zmian przed pierwszą kąpielą i co 12 godzin w trakcie badania.
Stężenia CHG we krwi będą monitorowane pod kątem powiązanych zdarzeń niepożądanych i akumulacji.
|
Dwutygodniowe kąpiele z chlorheksydyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników badania z reakcjami skórnymi poniżej 10%
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniane co 12 godzin przez cały czas trwania badania (maks. 90 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane co 12 godzin przez cały czas trwania badania (maks. 90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem CHG we krwi
Ramy czasowe: Stężenie CHG we krwi będzie oceniane na początku badania, a następnie co tydzień przez cały czas trwania badania (maks. 90 dni)
|
Aby monitorować wchłanianie do krwi, pojedynczy poziom CHG zostanie uzyskany na początku badania, a następnie co tydzień w piątki przez pozostałą część badania dla każdego uczestnika badania.
Poziom CHG zostanie również wykreślony, gdy niemowlę zostanie usunięte z badania w odpowiedzi na reakcję niepożądaną.
Warto zauważyć, że próg bezpiecznego, normalnego lub toksycznego poziomu CHG nie jest znany, dlatego będziemy ściśle monitorować poziomy we krwi i zwoływać posiedzenie Komitetu ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMC), jeśli wystąpią działania niepożądane w związku z podwyższonym poziomem we krwi.
|
Stężenie CHG we krwi będzie oceniane na początku badania, a następnie co tydzień przez cały czas trwania badania (maks. 90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00011128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .