Пилотное исследование: безопасность ванн с хлоргексидином (ХГГ) у пациентов в возрасте до 2 месяцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательства в подавляющем большинстве поддерживают использование хлоргексидина глюконата (ХГГ), местного антисептика широкого спектра действия с быстрым началом действия для снижения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП). CHG обеспечивает длительную защиту как от грамположительных, так и от грамотрицательных микроорганизмов. Отчеты показывают, что CHG хорошо переносится пациентами старше двух месяцев. Однако из соображений безопасности имеются ограниченные данные в поддержку местного применения ХГГ у детей в возрасте до 2 месяцев.
Цель этого клинического (пилотного) исследования фазы I состоит в том, чтобы описать безопасность двухнедельных ванн с CHG в выборке из 50 пациентов отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) и педиатрического отделения интенсивной терапии сердца (CICU) (36 недель PMA или старше, младше 2 месяцев или 48 недель PMA и с CVC), путем измерения частоты кожных проблем и уровня ХГ в крови. Ванны с CHG будут проводиться каждый понедельник и четверг в течение дневной смены в течение 12 недель после регистрации или до тех пор, пока не будет удален CVC или пациент не будет выписан.
Купальные салфетки с хлоргексидином глюконатом продаются для предоперационной подготовки кожи. Тем не менее, ежедневные ванны с CHG являются обычной практикой в отделениях интенсивной терапии по всей стране из-за проверенного метода профилактики ИСМП у пациентов в возрасте > 2 месяцев и старше. Кроме того, использование CHG для кожной антисептики стало широко распространенной практикой, и теперь он является частью пакета поддерживающих CVC Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для использования у пациентов старше 2 месяцев, а также рекомендацией для использования с с осторожностью у младенцев < 2 месяцев.
Гипотеза 1: CHG будет безопасен для использования в выборке младенцев в возрасте 36 недель PMA или старше и в возрасте менее 2 месяцев (48 недель PMA) с CVC, о чем свидетельствует частота нежелательных явлений менее 10%.
Гипотеза 2. Принятие ванн с ХГ два раза в неделю не приводит к повышению (кумулятивному) уровня ХГ в крови, LFT (АСТ/АЛТ) и сывороточного креатинина с течением времени в выборке младенцев в возрасте 36 недель ПМА или старше и в возрасте до 2 месяцев (48). недели PMA) с ЦВК..
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения.
- Больше или равно 36 неделям PMA (гестационный возраст + хронологический возраст)
- Меньше или равно 48 неделям PMA (гестационный возраст + хронологический возраст)
- Больше/равно 3-дневному возрасту
- Существующие или планируемые к установке периферические или хирургические ЦВК
- Разрешение на участие в исследовании от лечащего врача
- Информированное согласие родителя или законного опекуна на участие в испытании
Критерий исключения.
- • Младенец с большим открытым поражением или тяжелым кожным заболеванием (например, миеломенингоцеле, гастрошизис, лимфатическая мальформация, открытая грудная клетка, стомы и/или слизистые свищи или ихтиоз)
- Младенцы с активными судорожными расстройствами
- Младенцы с гипоксически-ишемической энцефалопатией
- Младенцы с тяжелой полиорганной недостаточностью или печеночной недостаточностью, что определяется документально подтвержденными отклонениями показателей функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и L-лактатдегидрогеназа (ЛД).
- Младенцы с почечной недостаточностью, определяемой по: документированному уровню креатинина в сыворотке выше 0,7, почечным нарушениям (почечная агенезия, поликистозная болезнь почек, дисплазия почек, острая почечная недостаточность).
- Младенцы, признанные их врачом клинически нестабильными, такие как пациенты, которые чрезвычайно хрупки и не переносят стимуляцию процесса купания, или те младенцы, которым рассматривается вопрос о прекращении ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванна с хлоргексидином глюконатом
Все субъекты будут получать ванну два раза в неделю с купальными полотенцами с 2% CHG.
За ваннами последует забор крови на уровни CHG до начала принятия ванн и каждую пятницу в течение всего периода участия в исследовании.
Исследовательская группа будет контролировать кожу младенца на наличие нежелательных повреждений до первого купания и каждые 12 часов в ходе исследования.
Уровни CHG в крови будут отслеживаться на предмет связанных с ними нежелательных явлений и накопления.
|
Ванны с хлоргексидином раз в две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников исследования с кожными реакциями менее 10%
Временное ограничение: Нежелательные явления оценивались каждые 12 часов в течение всего периода участия в исследовании (максимум 90 дней).
|
|
Нежелательные явления оценивались каждые 12 часов в течение всего периода участия в исследовании (максимум 90 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с определяемым уровнем ХГЧ в крови
Временное ограничение: Уровни CHG в крови будут оцениваться на исходном уровне, а затем еженедельно в течение всего периода участия в исследовании (максимум 90 дней).
|
Для мониторинга всасывания в кровь будет получен один уровень CHG в начале исследования, а затем еженедельно по пятницам в течение оставшейся части исследования для каждого участника исследования.
Уровень CHG также будет определяться при исключении младенца из исследования в связи с побочной реакцией.
Следует отметить, что пороговое значение для безопасного, нормального или токсического уровня ХГ не известно, поэтому мы будем внимательно следить за уровнем в крови и созывать заседание Комитета по безопасности и мониторингу данных (DSMC), если побочные реакции развиваются в связи с повышенным уровнем в крови.
|
Уровни CHG в крови будут оцениваться на исходном уровне, а затем еженедельно в течение всего периода участия в исследовании (максимум 90 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00011128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .