Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Sikkerhet ved klorheksidin (CHG) bad hos pasienter under 2 måneder gamle

6. juli 2021 oppdatert av: Celeste Chandonnet
Litteratur gir overveldende bevis som støtter bruken av klorheksidinglukonat (CHG), et raskt innsettende, bredt spekter, topisk antiseptisk middel for å redusere helserelaterte infeksjoner (HAI). CHG antas å være overlegen i forhold til andre former for antiseptika fordi, når det påføres hudoverflaten, etterlater det en varig rest på huden. CHG har vist seg å tolereres godt hos pasienter 2 måneder og eldre. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon som støtter bruken av lokalt påført CHG hos spedbarn under 2 måneder på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer i denne populasjonen. Hensikten med denne studien vil være å beskrive sikkerheten til CHG-bad to ganger i uken i en prøve av nyfødte intensivavdelinger (NICU) og pediatriske hjerteintensive avdelinger (CICU) pasienter ved å måle forekomsten av hudproblemer og CHG-blodnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis støtter overveldende bruken av klorheksidinglukonat (CHG) et raskt innsettende, bredt spekter, topisk antiseptisk middel for å redusere helserelaterte infeksjoner (HAI). CHG gir langvarig beskyttelse mot både gram-positive og gram-negative organismer. Rapporter indikerer at CHG tolereres godt hos pasienter eldre enn to måneder. På grunn av sikkerhetshensyn er det imidlertid begrenset dokumentasjon som støtter bruken av lokalt påført CHG hos spedbarn under 2 måneder.

Hensikten med denne fase I kliniske (pilot) studien er å beskrive sikkerheten til to-ukentlige CHG-bad i en prøve på 50 nyfødte intensivavdelinger (NICU) og pediatriske hjerteintensive avdelinger (CICU), (36 uker PMA eller eldre, mindre enn 2 måneder eller 48 uker PMA og med en CVC), ved å måle forekomsten av hudproblemer og CHG-blodnivåer. CHG-bad vil bli utført hver mandag og torsdag i løpet av dagskiftet, i opptil 12 uker etter innskrivning eller til CVC er fjernet eller pasienten er skrevet ut.

Klorhexidin Gluconate badekluter markedsføres for perioperativ hudforberedelse. Imidlertid er daglige CHG-bad en vanlig praksis på intensivavdelinger rundt om i landet på grunn av den utprøvde metoden for å forhindre HAI hos pasienter > 2 måneder og eldre. Videre har CHG-bruk for hudantisepsis blitt en allment akseptert praksis, og det er nå en del av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CVC-vedlikeholdsbunt for bruk hos pasienter eldre enn 2 måneder, og en anbefaling å bruke med forsiktighet hos spedbarn < 2 måneder.

Hypotese 1:CHG vil være trygg for bruk i et utvalg av spedbarn 36 uker PMA eller eldre, og mindre enn 2 måneder gamle (48 uker PMA) med en CVC som bevist av en bivirkningsrate mindre enn 10 %.

Hypotese 2: CHG-bad to ganger i uken fører ikke til økende (kumulative) CHG-blodnivåer, LFTs (AST/ALT) og serumkreatinin over tid hos et utvalg av spedbarn 36 uker PMA eller eldre, og under 2 måneders alder (48) uker PMA) med en CVC..

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Større enn/lik 36 uker PMA (gestasjonsalder + kronologisk alder)
  • Mindre enn/lik 48 uker PMA (gestasjonsalder + kronologisk alder)
  • Større enn/lik 3 dagers alder
  • Eksisterende eller snart plassert, perifer eller kirurgisk CVC
  • Tillatelse til å delta i utprøving av behandlende lege
  • Forelder eller verge informert samtykke til å delta i rettssaken

Eksklusjonskriterier.

  • • Spedbarn med en stor åpen lesjon eller alvorlig hudlidelse (dvs. Myelomeningocele, Gastroschisis, lymfatisk misdannelse, åpent bryst, stomier og/eller slimfistler eller iktyose)
  • Spedbarn med aktive anfallslidelser
  • Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati
  • Spedbarn med alvorlig multisystemorgansvikt eller leversvikt som definert av dokumentasjon av unormale leverfunksjonstester: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) Gamma-glutamyltransferase (GGT) og L-laktatdehydrogenase (LD).
  • Spedbarn med nedsatt nyrefunksjon som definert av: dokumentert serum Kreatinin større enn 0,7, nyrelidelser (nyreagenese, polycystisk nyresykdom, dysplastiske nyrer, akutt nyreskade).
  • Spedbarn ansett som klinisk ustabile av legen, for eksempel pasienter som er ekstremt skjøre og ikke vil tolerere stimulering av badeprosessen eller spedbarn som vurderes for tilbaketrekking av omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinglukonatbad
Alle forsøkspersoner vil få et bad to ganger i uken med 2 % CHG badekluter. Badene vil bli fulgt av blodprøvetaking for CHG-nivåer før oppstart av bad og hver fredag ​​så lenge studiedeltakelsen varer. Studieteamet vil overvåke spedbarnets hud for tegn på uheldige lesjoner før det første badet og hver 12. time i løpet av studien. CHG blodnivåer vil bli overvåket for tilknyttede bivirkninger og akkumulering.
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
To-ukentlige klorheksidinbad
Andre navn:
  • Sage® 2% klorheksidin glukonat klut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av studiedeltakere med hudreaksjoner mindre enn 10 %
Tidsramme: Uønskede hendelser vurderes hver 12. time for varigheten av studiedeltakelsen (maks 90 dager)
  1. Studie RN's vil utføre en hudvurdering av hele kroppen for hudirritasjon eller åpne områder før hvert bad.
  2. Bedside RN's vil gjennomføre hudvurderinger hver 12. time i løpet av studien.
  3. Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, median, rekkevidde og frekvenser vil bli brukt for å beskrive bivirkninger (inkludert hudreaksjoner og andre uheldige hendelser). Vi vil karakterisere de demografiske og kliniske egenskapene til forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser, selv om vi ikke vil utføre hypotesetester av assosiasjon. Vi vil vurdere tid-til-utslett-data ved å bruke Kaplan-Meier-estimatorer.
Uønskede hendelser vurderes hver 12. time for varigheten av studiedeltakelsen (maks 90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påviselige CHG-blodnivåer
Tidsramme: CHG-blodnivåer vil bli vurdert ved baseline, deretter ukentlig i løpet av studiedeltakelsen (maks 90 dager)
For å overvåke absorpsjon i blodet, vil et enkelt CHG-nivå bli oppnådd ved baseline og deretter ukentlig på fredager for resten av studien for hver studiedeltaker. Et CHG-nivå vil også bli tegnet når et spedbarn fjernes fra studien som svar på en bivirkning. Det er verdt å merke seg at en terskel for trygt, normalt eller toksisk CHG-nivå ikke er kjent, derfor vil vi overvåke blodnivåer nøye og innkalle til et møte i Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) hvis bivirkninger utvikles i forbindelse med forhøyede blodnivåer.
CHG-blodnivåer vil bli vurdert ved baseline, deretter ukentlig i løpet av studiedeltakelsen (maks 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celeste Chandonnet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00011128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere