파일럿 연구: 생후 2개월 미만 환자의 클로르헥시딘(CHG) 목욕의 안전성
연구 개요
상세 설명
의료 관련 감염(HAI)을 줄이기 위한 신속한 발병, 광범위한 스펙트럼, 국소 소독제인 Chlorhexidine Gluconate(CHG)의 사용을 압도적으로 뒷받침하는 증거가 있습니다. CHG는 그람 양성균과 그람 음성균 모두에 대한 장기간 보호 기능을 제공합니다. 보고서에 따르면 CHG는 생후 2개월 이상의 환자에서 내약성이 우수합니다. 그러나 안전 문제로 인해 생후 2개월 미만의 유아에게 CHG를 국소적으로 적용하는 것을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
이 1상 임상(파일럿) 연구의 목적은 50명의 신생아 집중 치료실(NICU) 및 소아 심장 집중 치료실(CICU) 환자(36주 PMA 또는 2개월 미만 또는 48주 PMA 및 CVC 포함), 피부 문제 발생률 및 CHG 혈중 수치를 측정합니다. CHG 목욕은 등록 후 최대 12주 동안 또는 CVC가 제거되거나 환자가 퇴원할 때까지 주간 근무 시간 동안 매주 월요일과 목요일에 수행됩니다.
Chlorhexidine Gluconate 목욕 천은 수술 전후 피부 준비용으로 판매됩니다. 그러나 매일 CHG 목욕은 생후 2개월 이상인 환자의 HAI를 예방하는 입증된 방법으로 인해 전국 ICU에서 일반적인 관행입니다. 또한, 피부 소독을 위한 CHG 사용은 널리 받아들여지는 관행이 되었으며, 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) CVC 유지 관리 번들의 일부로 생후 2개월 이상의 환자에게 사용하도록 권장하고 있습니다. 2개월 미만의 영아는 주의.
가설 1: CHG는 부작용 비율이 10% 미만으로 입증된 바와 같이 CVC가 있는 36주 PMA 이상 및 2개월 미만(48주 PMA) 영아 샘플에서 사용하기에 안전할 것입니다.
가설 2: 매주 2회 CHG 목욕은 36주 PMA 이상 및 2개월 미만의 영아 샘플에서 시간이 지남에 따라 CHG 혈액 수치, LFT(AST/ALT) 및 혈청 크레아티닌 상승(누적)으로 이어지지 않습니다(48 주 PMA) CVC..
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준.
- PMA 36주 이상(임신 연령 + 실제 연령)
- 48주 이하 PMA(임신 연령 + 실제 연령)
- 생후 3일 이상
- 기존 또는 곧 배치될 말초 또는 수술 CVC
- 주치의의 임상시험 참가 허가
- 시험 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
제외 기준.
- • 큰 개방 병변 또는 심각한 피부 상태(예: 척수수막류, 위벽파열증, 림프 기형, 개방 흉부, 장루 및/또는 점액 누공 또는 어린선)가 있는 유아
- 활동성 발작 장애가 있는 영아
- 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아
- 중증 다기관 장기 부전 또는 비정상 간 기능 검사 기록에 의해 정의된 간 부전이 있는 영아: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 감마-글루타밀전이효소(GGT) 및 L-락테이트 탈수소효소(LD).
- 다음에 의해 정의된 신장애가 있는 유아: 문서화된 혈청 크레아티닌 0.7 초과, 신장 장애(신장 무형성, 다낭성 신장 질환, 이형성 신장, 급성 신장 손상).
- 극도로 허약하고 목욕 과정의 자극을 견디지 못하는 환자와 같이 의사가 임상적으로 불안정하다고 판단하는 유아 또는 치료 중단을 고려하는 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트 목욕
모든 피험자는 2% CHG 목욕 가운으로 일주일에 두 번 목욕을 받게 됩니다.
목욕 후에는 목욕을 시작하기 전과 연구 참여 기간 동안 매주 금요일에 CHG 수준에 대한 혈액 샘플링이 수행됩니다.
연구 팀은 첫 번째 목욕 전과 연구 과정 동안 12시간마다 부적절한 병변의 증거에 대해 유아의 피부를 모니터링할 것입니다.
CHG 혈중 농도는 관련 부작용 및 축적에 대해 모니터링됩니다.
|
격주 클로르헥시딘 목욕
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 반응이 10% 미만인 연구 참가자의 비율
기간: 연구 참여 기간(최대 90일) 동안 12시간마다 평가된 부작용
|
|
연구 참여 기간(최대 90일) 동안 12시간마다 평가된 부작용
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감지 가능한 CHG 혈중 수치를 가진 참가자 수
기간: CHG 혈중 수치는 기준선에서 평가한 다음 연구 참여 기간(최대 90일) 동안 매주 평가합니다.
|
혈액으로의 흡수를 모니터링하기 위해, 기준선에서 단일 CHG 수준을 얻은 다음 각 연구 참가자에 대한 연구의 나머지 기간 동안 매주 금요일에 얻을 것입니다.
유해 반응에 대한 반응으로 영아가 연구에서 제외되는 경우에도 CHG 수준이 도출됩니다.
안전, 정상 또는 독성 CHG 수치에 대한 임계값은 알려져 있지 않으므로 혈중 수치를 면밀히 모니터링하고 혈중 수치 상승과 관련하여 부작용이 발생하는 경우 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMC) 회의를 소집할 것입니다.
|
CHG 혈중 수치는 기준선에서 평가한 다음 연구 참여 기간(최대 90일) 동안 매주 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .