Studio pilota: sicurezza dei bagni di clorexidina (CHG) in pazienti di età inferiore a 2 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove supportano in modo schiacciante l'uso della clorexidina gluconato (CHG), un antisettico topico a rapida insorgenza, ad ampio spettro per ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI). Il CHG fornisce una protezione prolungata contro gli organismi Gram-positivi e Gram-negativi. I rapporti indicano che il CHG è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai due mesi. Tuttavia, a causa di problemi di sicurezza, ci sono prove limitate a sostegno dell'uso di CHG applicato localmente nei bambini di età inferiore a 2 mesi.
Lo scopo di questo studio clinico (pilota) di Fase I è quello di descrivere la sicurezza dei bagni CHG bisettimanali in un campione di 50 pazienti dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e dell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (CICU), (36 settimane PMA o anziani, meno di 2 mesi di età o 48 settimane di PMA e con un CVC), misurando l'incidenza di problemi cutanei e i livelli ematici di CHG. I bagni CHG verranno eseguiti ogni lunedì e giovedì durante il turno diurno, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento o fino a quando il CVC non viene rimosso o il paziente viene dimesso.
I teli da bagno alla clorexidina gluconato sono commercializzati per la preparazione perioperatoria della pelle. Tuttavia, i bagni CHG giornalieri sono una pratica comune nelle unità di terapia intensiva di tutta la nazione a causa del suo metodo collaudato per prevenire le IOS nei pazienti di età > 2 mesi e oltre. Inoltre, l'uso di CHG per l'antisepsi cutanea è diventato una pratica ampiamente accettata e ora fa parte del pacchetto di manutenzione CVC dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per l'uso in pazienti di età superiore a 2 mesi e una raccomandazione per l'uso con cautela nei bambini < 2 mesi di età.
Ipotesi 1: CHG sarà sicuro per l'uso in un campione di neonati di età pari o superiore a 36 settimane di PMA e di età inferiore a 2 mesi (48 settimane di PMA) con un CVC come evidenziato da un tasso di eventi avversi inferiore al 10%.
Ipotesi 2: i bagni di CHG due volte alla settimana non portano ad un aumento (cumulativo) dei livelli ematici di CHG, LFT (AST/ALT) e creatinina sierica nel tempo in un campione di neonati di età pari o superiore a 36 settimane di PMA e di età inferiore a 2 mesi (48 settimane PMA) con un CVC..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione.
- PMA superiore/uguale a 36 settimane (età gestazionale + età cronologica)
- Inferiore a/uguale a 48 settimane PMA (età gestazionale + età cronologica)
- Maggiore di/uguale a 3 giorni di età
- CVC esistente o di prossima introduzione, periferico o chirurgico
- Autorizzazione a partecipare al processo da parte del medico curante
- Il consenso informato del genitore o del tutore legale a partecipare al processo
Criteri di esclusione.
- • Neonato con una grande lesione aperta o grave condizione della pelle (ad es. mielomeningocele, gastroschisi, malformazione linfatica, torace aperto, stomie e/o fistole mucose o ittiosi)
- Neonati con disturbi convulsivi attivi
- Neonati con encefalopatia ipossico ischemica
- Neonati con grave insufficienza d'organo multisistemica o insufficienza epatica come definito dalla documentazione di test di funzionalità epatica anormali: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) Gamma-glutamiltransferasi (GGT) e L-lattato deidrogenasi (LD).
- Neonato con compromissione renale definita da: creatinina sierica documentata superiore a 0,7, disturbi renali (agenesia renale, rene policistico, reni displastici, danno renale acuto).
- Neonati ritenuti clinicamente instabili dal proprio medico, ad esempio pazienti estremamente fragili che non tollererebbero la stimolazione del processo del bagno o quei neonati considerati per la sospensione delle cure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bagno di clorexidina gluconato
Tutti i soggetti riceveranno un bagno due volte a settimana con panni da bagno al 2% di CHG.
I bagni saranno seguiti dal prelievo di sangue per i livelli di CHG prima dell'inizio dei bagni e ogni venerdì per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Il team dello studio monitorerà la pelle del bambino per l'evidenza di lesioni spiacevoli prima del primo bagno e ogni 12 ore durante il corso dello studio.
I livelli ematici di CHG saranno monitorati per gli eventi avversi e l'accumulo associati.
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Bagni bisettimanali di clorexidina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti allo studio con reazioni cutanee inferiori al 10%
Lasso di tempo: Eventi avversi valutati ogni 12 ore per la durata della partecipazione allo studio (massimo 90 giorni)
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Eventi avversi valutati ogni 12 ore per la durata della partecipazione allo studio (massimo 90 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con livelli ematici di CHG rilevabili
Lasso di tempo: I livelli ematici di CHG saranno valutati al basale, quindi settimanalmente per la durata della partecipazione allo studio (massimo 90 giorni)
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Per monitorare l'assorbimento nel sangue, verrà ottenuto un singolo livello di CHG al basale e poi settimanalmente il venerdì per il resto dello studio per ogni partecipante allo studio.
Verrà inoltre tracciato un livello di CHG quando un bambino viene rimosso dallo studio in risposta a una reazione avversa.
Da notare che non è nota una soglia per il livello di CHG sicuro, normale o tossico, quindi monitoreremo attentamente i livelli ematici e convocheremo una riunione del Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMC) se si sviluppano reazioni avverse in associazione con livelli ematici elevati.
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I livelli ematici di CHG saranno valutati al basale, quindi settimanalmente per la durata della partecipazione allo studio (massimo 90 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00011128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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