高齢インドネシア女性の筋力に対するアルファカルシドールの効果 : 無作為対照試験
2014年12月29日 更新者：Anugrahini、Indonesia University
握力が弱い高齢のインドネシア人女性の筋力に対するビタミン D 類似体（アルファカルシドール）の第 3 相試験
加齢に伴う転倒の増加は、サルコペニアのメカニズムによる筋力の低下と強く関連しています。
サルコペニアの影響を打ち消し、それによって筋肉効果のあるビタミンDで加齢に伴う筋肉量の低下を軽減するアプローチの開発に大きな関心が寄せられています.
しかし、限られた数の研究で、ビタミン D 欠乏症の成人の下半身の筋力がビタミン D アナログ (アルファカルシドール) によって増加することが示されています。
握力が弱い60歳以上のインドネシアの高齢女性を対象に、上半身の筋力に対するアルファカルシドールの効果を検討するため、二重盲検ランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
合計 122 人の高齢女性がこの研究に登録されました。
握力が22kg未満の被験者をハンドヘルドダイナモメータで測定した。
適格基準を満たした被験者は 95 人でした。
これらの被験者は無作為に 2 つのグループに分けられ、47 人の被験者からなる 1 つのグループはアルファカルシドール 0.5 mcg/日を受け取り、もう 1 つのグループはプラセボを受け取りました。
各被験者には、カルシウム 500 mg/日が与えられました。
12 週間の介入後、88 人の被験者が 2 回目の筋力測定を受けました (7 人は脱落しました)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢女性
- 握力が22kg以下の被験者
除外基準:
- 高カルシウム血症 (血清カルシウム > 10.5 mg/dL)
- 指示がよく理解できない (MMSE スケール < 16)
- うつ病（老年うつ病スケール> 10）
- -視覚的アナログスケール（VAS）が4以上の骨折、変形、痛み 検査が行われるときの上肢の指と関節
- 心不全fc。 III-IV またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) による制御不能
- 神経疾患（てんかん、急性脳卒中、パーキンソン病）
- 悪性高血圧（収縮期血圧≧200mmHgまたは拡張期血圧≧120mmHg）
- 血液悪性腫瘍および固形腫瘍
- 肝機能の低下（肝硬変、ALTが正常上限の2倍以上）
- 研究に従うことを拒否する/コントロールを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：白米粉カプセル
47 人の被験者からなる 1 つのグループはアルファカルシドール 0.5 mcg/日を投与され、もう 1 つのグループはプラセボを 12 週間投与されました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：アルファカルシドール
47 人の被験者からなる 1 つのグループにはアルファカルシドール 0.5 mcg/日を投与し、もう 1 つのグループにはプラセボを投与しました。
|
47 人の被験者からなる 1 つのグループにはアルファカルシドール 0.5 mcg/日を投与し、もう 1 つのグループにはプラセボを投与しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較して、アルファカルシドールを投与されたグループの筋力の改善
時間枠：12週間
|
12週間の介入後、88人の被験者が2回目の筋力測定を受けました
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Iin Anugrahini、Internal of Medicine, University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。