Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfakalsidolin vaikutus iäkkäiden indonesialaisten naisten lihasvoimaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Anugrahini, Indonesia University

Vaiheen 3 tutkimus D-vitamiinianalogista (alfakalsidoli) lihasvoimasta iäkkäillä indonesialaisnaisilla, joilla on heikko kädensija

Ikään liittyvä kaatumisten lisääntyminen liittyy vahvasti sarkopeniamekanismin aiheuttamaan lihasvoiman heikkenemiseen. Kiinnostus on ollut suurta kehittää tapoja torjua sarkopenian vaikutuksia ja vähentää siten ikääntymiseen liittyvää lihasmassan laskua D-vitamiinilla, jolla on lihasvaikutus. Kuitenkin rajoitettu määrä tutkimuksia osoittaa D-vitamiinianalogin (alfakalsidoli) lisäävän alavartalon lihasvoimaa aikuisilla, joilla on D-vitamiinin puutos. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin alfakalsidolin vaikutuksen määrittämiseksi ylävartalon lihasvoimaan indonesialaisilla iäkkäillä naisilla, jotka olivat vähintään 60-vuotiaita ja joilla oli alhainen kädensija.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 122 iäkästä naista. Se määritettiin koehenkilöistä, joiden kädensijan vahvuus oli alle 22 kg, ja mitattiin käsidynamometrillä. 95 tutkittavaa täytti kelpoisuusvaatimukset. Nämä koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista yksi 47 henkilön ryhmä sai alfakalsidolia 0,5 mikrog/vrk ja toinen ryhmä lumelääkettä. Jokaiselle koehenkilölle annettiin kalsiumia 500 mg/vrk. 12 viikon intervention jälkeen 88 koehenkilölle suoritettiin toinen lihasvoimamittaus (7 keskeytyi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät naiset vähintään 60-vuotiaista
  • Kohteet, joiden kädensijan vahvuus on enintään 22 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,5 mg / dl)
  • Ei ymmärrä ohjeita hyvin (MMSE-asteikko < 16)
  • Masennus (geriatrinen masennusasteikko> 10)
  • Murtuma, epämuodostuma ja kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥ 4 sormissa ja yläraajan nivelissä tutkimuksen aikana
  • Sydämen vajaatoiminta fc. III-IV tai hallitsematon New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
  • Neurologiset sairaudet (epilepsia, akuutti aivohalvaus, Parkinsonin tauti)
  • Pahanlaatuinen verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg)
  • Veren pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet
  • Maksan toiminnan heikkeneminen (kirroosi, ALAT:n nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan)
  • Kieltäytyminen seuraamasta tutkimusta / ei halua valvontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: valkoista riisijauhoa kapseli
Yksi 47 henkilön ryhmä sai alfakalsidolia 0,5 mikrogrammaa päivässä ja toinen ryhmä lumelääkettä 12 viikon ajan
Active Comparator: alfakalsidoli
Yksi 47 henkilön ryhmä sai alfakalsidolia 0,5 mikrog/vrk ja toinen ryhmä lumelääkettä
Lääke: alfakalsidoli
Yksi 47 henkilön ryhmä sai alfakalsidolia 0,5 mikrog/vrk ja toinen ryhmä lumelääkettä
Muut nimet:
  • BoneOne, C27H4402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman paraneminen alfakalsidolia saaneessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon intervention jälkeen 88 koehenkilölle suoritettiin toinen lihasvoimamittaus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 269/PT02.FK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alfakalsidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa