Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alfacalcidol på muskelstyrke hos eldre indonesiske kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

29. desember 2014 oppdatert av: Anugrahini, Indonesia University

Fase 3-studie av vitamin D-analog (alfacalcidol) på muskelstyrke hos eldre indonesiske kvinner som har lav håndgrepsstyrke

Den aldersrelaterte økningen i fall er sterkt assosiert med en nedgang i muskelstyrke ved mekanismen til sarkopeni. Det har vært stor interesse for å utvikle tilnærminger for å motvirke effekten av sarkopeni, og dermed redusere den aldersrelaterte nedgangen i muskelmasse med vitamin D som har muskeleffekt. Imidlertid viser et begrenset antall studier en vitamin D-analog (alfacalcidol) økning i muskelstyrke i underkroppen hos voksne med vitamin D-mangel. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie ble utført for å bestemme effekten av alfacalcidol på muskelstyrken i overkroppen hos indonesiske eldre kvinner i aldersgruppen 60 eller mer som hadde lav håndtaksstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 122 eldre kvinner ble registrert i denne studien. Det ble bestemt personer med håndtaksstyrke mindre enn 22 kg og målt ved hjelp av håndholdt dynamometer. Det var 95 personer som oppfylte de kvalifiserte kriteriene. Disse forsøkspersonene ble randomisert i to grupper, en gruppe på 47 personer fikk alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag og den andre gruppen fikk placebo. Hvert individ ble gitt kalsium 500 mg/dag. Etter 12 ukers intervensjon hadde 88 forsøkspersoner den andre muskelstyrkemålingen (7 falt fra).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre kvinner i aldersgruppen 60 år eller mer
  • Motiver med håndtaksstyrke mindre enn eller lik 22 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalsemi (serumkalsium > 10,5 mg / dL)
  • Kan ikke forstå instruksjonene godt (MMSE-skala < 16)
  • Depresjon (geriatrisk depresjonsskala > 10)
  • Brudd, deformitet og smerte med en visuell analog skala (VAS) ≥ 4 på fingre og ledd i overekstremiteten når undersøkelsen skal utføres
  • Hjertesvikt fc. III-IV eller ukontrollert i henhold til New York Heart Association (NYHA)
  • Nevrologiske tilstander (epilepsi, akutt hjerneslag, Parkinsons)
  • Ondartet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg og eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg)
  • Maligniteter i blodet og solide svulster
  • Nedsatt funksjon av leveren (cirrhose, ALT-økning over 2 ganger øvre normalgrense)
  • Nekter å følge forskningen / ikke villige kontroller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: hvit rismel kapsel
En gruppe på 47 forsøkspersoner fikk alfacalcidol 0,5 mcg/dag og den andre gruppen fikk placebo i 12 uker
Aktiv komparator: alfacalcidol
En gruppe på 47 forsøkspersoner fikk alfacalcidol 0,5 mcg/dag og den andre gruppen fikk placebo
Legemiddel: alfacalcidol
En gruppe på 47 forsøkspersoner fikk alfacalcidol 0,5 mcg/dag og den andre gruppen fikk placebo
Andre navn:
  • BoneOne, C27H4402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av muskelstyrke i gruppen som fikk alfacalcidol sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon hadde 88 forsøkspersoner den andre muskelstyrkemålingen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 269/PT02.FK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på alfacalcidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere