Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Alfakalcidolu na svalovou sílu u starších indonéských žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. prosince 2014 aktualizováno: Anugrahini, Indonesia University

Studie fáze 3 analogu vitaminu D (alfakalcidol) na svalovou sílu u starších indonéských žen, které mají nízkou sílu úchopu

Nárůst pádů související s věkem je silně spojen s poklesem svalové síly mechanismem sarkopenie. Existuje velký zájem o vývoj přístupů k potlačení účinků sarkopenie, a tím snížení úbytku svalové hmoty související s věkem pomocí vitaminu D, který má svalový účinek. Omezený počet studií však ukazuje, že analog vitaminu D (alfakalcidol) zvyšuje svalovou sílu v dolní části těla u dospělých s nedostatkem vitaminu D. Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie za účelem stanovení účinku alfakalcidolu na svalovou sílu horní části těla u indonéských starších žen ve věkové skupině 60 a více let, které měly nízkou sílu úchopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno celkem 122 starších žen. Byly stanoveny subjekty se silou stisku menší než 22 kg a měřeny pomocí ručního dynamometru. Způsobilá kritéria splnilo 95 subjektů. Tyto subjekty byly randomizovány do dvou skupin, jedna skupina 47 subjektů dostávala alfakalcidol 0,5 mcg/den a druhá skupina dostávala placebo. Každému subjektu bylo podáváno 500 mg vápníku/den. Po 12 týdnech intervence mělo 88 subjektů druhé měření svalové síly (7 vypadlo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší ženy ve věkové skupině 60 a více let
  • Subjekty se silou úchopu menší nebo rovnou 22 kg

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie (sérový vápník > 10,5 mg / dl)
  • Nerozumím dobře pokynům (škála MMSE < 16)
  • Deprese (škála geriatrické deprese > 10)
  • Zlomenina, deformace a bolest s vizuální analogovou stupnicí (VAS) ≥ 4 na prstech a kloubech horní končetiny, když bude vyšetření provedeno
  • Srdeční selhání fc. III-IV nebo nekontrolované podle New York Heart Association (NYHA)
  • Neurologické stavy (epilepsie, akutní mrtvice, Parkinsonova choroba)
  • Maligní hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg)
  • Malignity krve a solidní nádory
  • Snížená funkce jater (cirhóza, zvýšení ALT nad 2násobek horní normální hranice)
  • Odmítání sledovat výzkum / neochotné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kapsle z bílé rýžové mouky
Jedna skupina 47 subjektů dostávala alfakalcidol 0,5 mcg/den a druhá skupina dostávala placebo po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: alfakalcidol
Jedna skupina 47 subjektů dostávala alfakalcidol 0,5 mcg/den a druhá skupina dostávala placebo
Lék: alfakalcidol
Jedna skupina 47 subjektů dostávala alfakalcidol 0,5 mcg/den a druhá skupina dostávala placebo
Ostatní jména:
  • BoneOne, C27H4402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení svalové síly ve skupině, která dostávala alfakalcidol ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech intervence mělo 88 subjektů druhé měření svalové síly
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 269/PT02.FK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na alfakalcidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit