Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alfacalcidolu na siłę mięśni u starszych indonezyjskich kobiet: randomizowana, kontrolowana próba

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anugrahini, Indonesia University

Faza 3 badania analogu witaminy D (Alfacalcidol) na siłę mięśni u starszych indonezyjskich kobiet, które mają niską siłę uścisku dłoni

Związany z wiekiem wzrost liczby upadków jest silnie związany ze spadkiem siły mięśniowej poprzez mechanizm sarkopenii. Istnieje duże zainteresowanie opracowaniem metod przeciwdziałania skutkom sarkopenii, a tym samym zmniejszenia związanego z wiekiem spadku masy mięśniowej za pomocą witaminy D, która ma działanie mięśniowe. Jednak ograniczona liczba badań wykazała, że ​​analog witaminy D (alfacalcidol) zwiększa siłę mięśni dolnej części ciała u osób dorosłych z niedoborem witaminy D. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu określenia wpływu alfakalcydolu na siłę mięśni górnej części ciała u starszych indonezyjskich kobiet w wieku 60 lat lub starszych, które miały słabą siłę uścisku dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 122 starsze kobiety. Wyznaczono osoby o sile uścisku dłoni poniżej 22 kg i zmierzono za pomocą ręcznego dynamometru. Kryteria kwalifikujące spełniło 95 osób. Osoby te zostały losowo podzielone na dwie grupy, jedna grupa 47 osób otrzymywała alfakalcydol w dawce 0,5 mcg/dobę, a druga grupa otrzymywała placebo. Każdemu pacjentowi podawano wapń w dawce 500 mg/dzień. Po 12 tygodniach interwencji 88 osób miało drugi pomiar siły mięśniowej (7 odpadło).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze kobiety w grupie wiekowej 60 lat i więcej
  • Osoby o sile uścisku dłoni mniejszej lub równej 22 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl)
  • Nie rozumie dobrze instrukcji (skala MMSE < 16)
  • Depresja (Geriatryczna Skala Depresji > 10)
  • Złamanie, deformacja i ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4 na palcach i stawach kończyny górnej w momencie przeprowadzania badania
  • Niewydolność serca fc. III-IV lub niekontrolowane według New York Heart Association (NYHA)
  • Stany neurologiczne (epilepsja, ostry udar mózgu, choroba Parkinsona)
  • Nadciśnienie złośliwe (ciśnienie skurczowe ≥ 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg)
  • Nowotwory krwi i guzy lite
  • Osłabienie czynności wątroby (marskość wątroby, zwiększenie aktywności AlAT powyżej 2-krotnej górnej granicy normy)
  • Odmowa udziału w badaniu / brak chęci kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kapsułka z białej mąki ryżowej
Jedna grupa 47 pacjentów otrzymywała alfakalcydol w dawce 0,5 mcg/dobę, a druga grupa otrzymywała placebo przez 12 tygodni
Aktywny komparator: alfakalcydol
Jedna grupa 47 pacjentów otrzymywała alfakalcydol w dawce 0,5 mcg/dobę, a druga grupa otrzymywała placebo
Lek: alfakalcydol
Jedna grupa 47 pacjentów otrzymywała alfakalcydol w dawce 0,5 mcg/dobę, a druga grupa otrzymywała placebo
Inne nazwy:
  • BoneOne, C27H4402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa siły mięśniowej w grupie otrzymującej alfakalcydol w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach interwencji u 88 osób wykonano drugi pomiar siły mięśniowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 269/PT02.FK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na alfakalcydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj