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L'effetto dell'alfacalcidolo sulla forza muscolare nelle donne indonesiane anziane: uno studio controllato randomizzato

29 dicembre 2014 aggiornato da: Anugrahini, Indonesia University

Studio di fase 3 dell'analogo della vitamina D (alfacalcidolo) sulla forza muscolare nelle donne indonesiane anziane che hanno una forza di presa bassa

L'aumento delle cadute correlato all'età è fortemente associato a un calo della forza muscolare dovuto al meccanismo della sarcopenia. C'è stato un grande interesse nello sviluppo di approcci per contrastare gli effetti della sarcopenia e quindi ridurre il declino della massa muscolare correlato all'età con la vitamina D che ha effetto muscolare. Tuttavia, un numero limitato di studi dimostra un aumento della forza muscolare della parte inferiore del corpo negli adulti con carenza di vitamina D (alfacalcidolo). È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare l'effetto dell'alfacalcidolo sulla forza muscolare della parte superiore del corpo nelle donne anziane indonesiane nella fascia di età di 60 anni o più che avevano una bassa forza di presa delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 122 donne anziane sono state arruolate in questo studio. Sono stati determinati soggetti con forza di presa della mano inferiore a 22 kg e misurati utilizzando un dinamometro portatile. C'erano 95 soggetti che soddisfacevano i criteri ammissibili. Questi soggetti sono stati randomizzati in due gruppi, un gruppo di 47 soggetti ha ricevuto alfacalcidol 0,5 mcg/giorno e l'altro gruppo ha ricevuto placebo. Ad ogni soggetto è stato somministrato calcio 500 mg/die. Dopo 12 settimane di intervento, 88 soggetti hanno effettuato la seconda misurazione della forza muscolare (7 hanno abbandonato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne anziane nella fascia di età di 60 anni o più
  • Soggetti con forza di presa inferiore o uguale a 22 kg

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia (calcio sierico > 10,5 mg/dL)
  • Non riesco a capire bene le istruzioni (scala MMSE < 16)
  • Depressione (scala di depressione geriatrica> 10)
  • Frattura, deformità e dolore con una scala analogica visiva (VAS) ≥ 4 su dita e articolazioni dell'arto superiore quando verrà condotto l'esame
  • Scompenso cardiaco fc. III-IV o non controllato secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • Condizioni neurologiche (epilessia, ictus acuto, Parkinson)
  • Ipertensione maligna (pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg)
  • Neoplasie del sangue e tumori solidi
  • Diminuzione della funzionalità del fegato (cirrosi, aumento dell'ALT superiore a 2 volte il limite superiore normale)
  • Rifiutarsi di seguire la ricerca / non volere controlli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: capsula di farina di riso bianco
Un gruppo di 47 soggetti ha ricevuto alfacalcidolo 0,5 mcg/giorno e l'altro gruppo ha ricevuto placebo per 12 settimane
Comparatore attivo: alfacalcidol
Un gruppo di 47 soggetti ha ricevuto alfacalcidolo 0,5 mcg/giorno e l'altro gruppo ha ricevuto placebo
Droga: alfacalcidol
Un gruppo di 47 soggetti ha ricevuto alfacalcidolo 0,5 mcg/giorno e l'altro gruppo ha ricevuto placebo
Altri nomi:
  • BoneOne, C27H4402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forza muscolare nel gruppo che ha ricevuto alfacalcidol rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane di intervento, 88 soggetti hanno avuto la seconda misurazione della forza muscolare
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 269/PT02.FK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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