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Die Wirkung von Alfacalcidol auf die Muskelkraft bei älteren indonesischen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Anugrahini, Indonesia University

Phase-3-Studie mit Vitamin-D-Analogon (Alfacalcidol) zur Muskelkraft bei älteren indonesischen Frauen mit geringer Griffkraft

Die altersbedingte Zunahme von Stürzen ist stark mit einem Rückgang der Muskelkraft durch den Mechanismus der Sarkopenie verbunden. Es besteht großes Interesse daran, Ansätze zu entwickeln, um den Auswirkungen der Sarkopenie entgegenzuwirken und dadurch den altersbedingten Rückgang der Muskelmasse mit muskulär wirkendem Vitamin D zu reduzieren. Eine begrenzte Anzahl von Studien zeigt jedoch eine Zunahme der Muskelkraft des Unterkörpers durch ein Vitamin-D-Analogon (Alfacalcidol) bei Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel. Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von Alfacalcidol auf die Muskelkraft des Oberkörpers bei älteren indonesischen Frauen in der Altersgruppe von 60 oder mehr Jahren mit geringer Handgriffkraft zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 122 ältere Frauen in diese Studie aufgenommen. Es wurde bei Probanden mit einer Handgriffstärke von weniger als 22 kg bestimmt und mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. 95 Probanden erfüllten die Zulassungskriterien. Diese Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe von 47 Probanden erhielt Alfacalcidol 0,5 µg/Tag und die andere Gruppe Placebo. Jedem Probanden wurden 500 mg/Tag Calcium verabreicht. Nach 12 Wochen Intervention hatten 88 Probanden die zweite Muskelkraftmessung (7 brachen ab).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Frauen in der Altersgruppe von 60 oder mehr
  • Probanden mit einer Handgriffstärke von weniger als oder gleich 22 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,5 mg/dL)
  • Kann Anweisungen nicht gut verstehen (MMSE-Skala < 16)
  • Depression (geriatrische Depressionsskala > 10)
  • Fraktur, Deformität und Schmerzen mit einer visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4 an Fingern und Gelenken der oberen Extremität zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Herzinsuffizienz fc. III-IV oder unkontrolliert gemäß der New York Heart Association (NYHA)
  • Neurologische Erkrankungen (Epilepsie, akuter Schlaganfall, Parkinson)
  • Maligne Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg)
  • Blutmalignome und solide Tumore
  • Verminderte Leberfunktion (Zirrhose, ALT-Anstieg über das 2-fache der oberen Normgrenze)
  • Weigerung, der Forschung zu folgen / Kontrollen nicht bereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kapsel aus weißem Reismehl
Eine Gruppe von 47 Probanden erhielt Alfacalcidol 0,5 µg/Tag und die andere Gruppe Placebo für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Alfacalcidol
Eine Gruppe von 47 Probanden erhielt Alfacalcidol 0,5 µg/Tag und die andere Gruppe Placebo
Arzneimittel: Alfacalcidol
Eine Gruppe von 47 Probanden erhielt Alfacalcidol 0,5 µg/Tag und die andere Gruppe Placebo
Andere Namen:
  • BoneOne, C27H4402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelkraft in der Gruppe, die Alfacalcidol im Vergleich zu Placebo erhielt
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen Intervention hatten 88 Probanden die zweite Muskelkraftmessung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 269/PT02.FK

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