Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alfacalcidol på muskelstyrke hos ældre indonesiske kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

29. december 2014 opdateret af: Anugrahini, Indonesia University

Fase 3-undersøgelse af vitamin D-analog (alfacalcidol) om muskelstyrke hos ældre indonesiske kvinder, der har lav håndgrebsstyrke

Den aldersrelaterede stigning i fald er stærkt forbundet med et fald i muskelstyrke af mekanismen af ​​sarkopeni. Der har været stor interesse for at udvikle tilgange til at modvirke virkningerne af sarkopeni, og derved reducere det aldersbetingede fald i muskelmasse med D-vitamin, der har muskeleffekt. Et begrænset antal undersøgelser viser dog en stigning i D-vitaminanalog (alfacalcidol) i muskelstyrken i underkroppen hos voksne med D-vitaminmangel. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at bestemme effekten af ​​alfacalcidol på overkroppens muskelstyrke hos indonesiske ældre kvinder i en aldersgruppe på 60 eller derover, som havde lav håndgrebsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 122 ældre kvinder blev tilmeldt denne undersøgelse. Det blev bestemt emner med håndgrebsstyrke mindre end 22 kg og målt ved hjælp af håndholdt dynamometer. Der var 95 forsøgspersoner, der opfyldte de berettigede kriterier. Disse forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, en gruppe på 47 forsøgspersoner fik alfacalcidol 0,5 mcg/dag, og den anden gruppe fik placebo. Hvert individ fik calcium 500 mg/dag. Efter 12 ugers intervention fik 88 forsøgspersoner den anden muskelstyrkemåling (7 faldt fra).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre kvinder i aldersgruppen 60 år eller derover
  • Emner med en håndgrebsstyrke på mindre end eller lig med 22 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dL)
  • Kan ikke forstå instruktionerne godt (MMSE-skala < 16)
  • Depression (geriatrisk depressionsskala > 10)
  • Brud, deformitet og smerte med en visuel analog skala (VAS) ≥ 4 på fingre og led i overekstremiteterne, når undersøgelsen vil blive udført
  • Hjertesvigt fc. III-IV eller ukontrolleret ifølge New York Heart Association (NYHA)
  • Neurologiske tilstande (epilepsi, akut slagtilfælde, Parkinsons)
  • Malign hypertension (systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg og eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg)
  • Maligne blodsygdomme og solide tumorer
  • Nedsat leverfunktion (cirrose, ALT-stigning over 2 gange den øvre normalgrænse)
  • Nægter at følge forskningen / ikke villige kontroller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: hvid rismel kapsel
En gruppe på 47 forsøgspersoner fik alfacalcidol 0,5 mcg/dag, og den anden gruppe fik placebo i 12 uger
Aktiv komparator: alfacalcidol
En gruppe på 47 forsøgspersoner fik alfacalcidol 0,5 mcg/dag, og den anden gruppe fik placebo
Medicin: alfacalcidol
En gruppe på 47 forsøgspersoner fik alfacalcidol 0,5 mcg/dag, og den anden gruppe fik placebo
Andre navne:
  • BoneOne, C27H4402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af muskelstyrke i gruppen, der fik alfacalcidol sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 ugers intervention fik 88 forsøgspersoner den anden muskelstyrkemåling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 269/PT02.FK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alfacalcidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner