Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfakalcidol hatása az izomerőre idős indonéz nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2014. december 29. frissítette: Anugrahini, Indonesia University

A D-vitamin analógjának (alfacalcidol) 3. fázisú vizsgálata az idős indonéz nők izomerősségéről, akiknek alacsony a markolati erőssége

Az esések életkorral összefüggő növekedése erősen összefügg az izomerő csökkenésével a szarkopénia mechanizmusa miatt. Nagy érdeklődés mutatkozott olyan módszerek kidolgozása iránt, amelyek ellensúlyozzák a szarkopénia hatásait, és ezáltal csökkentik az izomtömeg idővel összefüggő csökkenését D-vitaminnal, amelyek izomhatásúak. Korlátozott számú tanulmány azonban kimutatta, hogy a D-vitamin-analóg (alfacalcidol) növeli az alsó test izomerejét D-vitamin-hiányban szenvedő felnőtteknél. Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek az alfacalcidolnak a felsőtest izomzatára gyakorolt ​​hatásának meghatározására 60 éves vagy annál idősebb indonéz idős nőknél, akiknek a markolat erőssége alacsony volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 122 idős nőt vontak be ebbe a vizsgálatba. 22 kg-nál kisebb markolatszilárdságú alanyokat határoztunk meg, és kézi dinamométerrel mértük. 95 alany felelt meg a kritériumoknak. Ezeket az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották, az egyik 47 alanyból álló csoport napi 0,5 mikrogramm alfacalcidolt, a másik csoport pedig placebót kapott. Minden alany 500 mg kalciumot kapott naponta. 12 hetes beavatkozás után 88 személynél volt a második izomerőmérés (7 kiesett).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti idős nők
  • 22 kg-nál kisebb vagy azzal egyenlő markolatszilárdságú személyek

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémia (szérum kalcium > 10,5 mg/dl)
  • Nem érti jól az utasításokat (MMSE skála < 16)
  • Depresszió (geriátriai depressziós skála > 10)
  • Törés, deformitás és fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) ≥ 4 a felső végtag ujjain és ízületein a vizsgálat során
  • Szívelégtelenség fc. A New York Heart Association (NYHA) szerint III-IV.
  • Neurológiai állapotok (epilepszia, akut stroke, Parkinson-kór)
  • Malignus magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm)
  • Vér rosszindulatú daganatok és szolid daganatok
  • Csökkent májműködés (cirrhosis, az ALT emelkedése a normál felső határérték 2-szerese felett)
  • A kutatás követésének megtagadása / nem hajlandó ellenőrzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: fehér rizsliszt kapszula
Az egyik 47 főből álló csoport napi 0,5 mikrogramm alfacalcidolt, a másik csoport pedig placebót kapott 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: alfakalcidol
Az egyik 47 alanyból álló csoport napi 0,5 mikrogramm alfacalcidolt, a másik csoport placebót kapott
Drog: alfakalcidol
Az egyik 47 alanyból álló csoport napi 0,5 mikrogramm alfacalcidolt, a másik csoport placebót kapott
Más nevek:
  • BoneOne, C27H4402

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfacalcidolt kapó csoport izomerejének javulása a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hetes beavatkozás után 88 alanynál végezték el a második izomerő mérést
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 269/PT02.FK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alfakalcidol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel