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El efecto del alfacalcidol sobre la fuerza muscular en mujeres mayores de Indonesia: un ensayo controlado aleatorio

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Anugrahini, Indonesia University

Estudio de fase 3 del análogo de vitamina D (alfacalcidol) sobre la fuerza muscular en mujeres indonesias mayores que tienen poca fuerza de prensión manual

El aumento de caídas relacionado con la edad está fuertemente asociado con una disminución de la fuerza muscular por el mecanismo de la sarcopenia. Ha habido un gran interés en desarrollar enfoques para contrarrestar los efectos de la sarcopenia y, por lo tanto, reducir la disminución de la masa muscular relacionada con la edad con vitamina D que tiene un efecto muscular. Sin embargo, un número limitado de estudios demuestra que un análogo de la vitamina D (alfacalcidol) aumenta la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo en adultos con deficiencia de vitamina D. Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar el efecto del alfacalcidol en la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo en mujeres mayores de Indonesia en el grupo de edad de 60 años o más que tenían poca fuerza de agarre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 122 mujeres de edad avanzada se inscribieron en este estudio. Se determinó sujetos con fuerza de prensión manual inferior a 22 kg y se midió con dinamómetro manual. Hubo 95 sujetos que cumplieron los criterios elegibles. Estos sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, un grupo de 47 sujetos recibió alfacalcidol 0,5 mcg/día y el otro grupo recibió placebo. Cada sujeto recibió 500 mg/día de calcio. Después de 12 semanas de intervención, 88 sujetos tuvieron la segunda medición de fuerza muscular (7 abandonaron).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianas en el grupo de edad de 60 años o más
  • Sujetos con fuerza de prensión menor o igual a 22 kg

Criterio de exclusión:

  • Hipercalcemia (calcio sérico > 10,5 mg/dL)
  • No puede entender bien las instrucciones (escala MMSE < 16)
  • Depresión (Escala de Depresión Geriátrica > 10)
  • Fractura, deformidad y dolor con escala analógica visual (EVA) ≥ 4 en dedos y articulaciones del miembro superior cuando se realizará el examen
  • Insuficiencia cardiaca fc. III-IV o no controlado según la New York Heart Association (NYHA)
  • Afecciones neurológicas (epilepsia, accidente cerebrovascular agudo, Parkinson)
  • Hipertensión maligna (presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg)
  • Neoplasias malignas de la sangre y tumores sólidos
  • Disminución de la función del hígado (cirrosis, aumento de ALT por encima de 2 veces el límite superior normal)
  • Negarse a seguir la investigación / no querer controles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: cápsula de harina de arroz blanco
Un grupo de 47 sujetos recibió alfacalcidol 0,5 mcg/día y el otro grupo recibió placebo durante 12 semanas
Comparador activo: alfacalcidol
Un grupo de 47 sujetos recibió alfacalcidol 0,5 mcg/día y el otro grupo recibió placebo
Droga: alfacalcidol
Un grupo de 47 sujetos recibió alfacalcidol 0,5 mcg/día y el otro grupo recibió placebo
Otros nombres:
  • Hueso Uno, C27H4402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fuerza muscular en el grupo que recibió alfacalcidol frente a placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de 12 semanas de intervención, 88 sujetos tuvieron la segunda medición de fuerza muscular
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 269/PT02.FK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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