Влияние альфакальцидола на мышечную силу у пожилых индонезийских женщин: рандомизированное контролируемое исследование
29 декабря 2014 г. обновлено: Anugrahini, Indonesia University
Фаза 3 исследования аналога витамина D (альфакальцидола) на мышечную силу у пожилых индонезийских женщин с низкой силой хвата
Возрастное увеличение числа падений тесно связано со снижением мышечной силы по механизму саркопении.
Был большой интерес к разработке подходов для противодействия эффектам саркопении и, таким образом, уменьшения возрастного снижения мышечной массы с помощью витамина D, который оказывает мышечное воздействие.
Тем не менее, в ограниченном количестве исследований показано, что аналог витамина D (альфакальцидол) увеличивает силу мышц нижней части тела у взрослых с дефицитом витамина D.
Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния альфакальцидола на силу мышц верхней части тела у пожилых индонезийских женщин в возрасте 60 лет и старше, у которых была низкая сила хвата.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в исследование было включено 122 женщины пожилого возраста.
Определяли испытуемых с силой рукопожатия менее 22 кг и измеряли с помощью ручного динамометра.
Подходящим критериям соответствовало 95 субъектов.
Эти субъекты были рандомизированы в две группы, одна группа из 47 субъектов получала альфакальцидол 0,5 мкг/день, а другая группа получала плацебо.
Каждому субъекту давали кальций в дозе 500 мг/день.
После 12 недель вмешательства у 88 участников было проведено второе измерение мышечной силы (7 выбыли).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пожилые женщины в возрастной группе 60 лет и старше
- Субъекты с силой хвата менее или равной 22 кг
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия (кальций в сыворотке > 10,5 мг/дл)
- Не может хорошо понять инструкции (шкала MMSE < 16)
- Депрессия (шкала гериатрической депрессии> 10)
- Перелом, деформация и боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 на пальцах и суставах верхней конечности, когда будет проводиться обследование
- Сердечная недостаточность ФК. III-IV или неконтролируемый по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Неврологические состояния (эпилепсия, острый инсульт, болезнь Паркинсона)
- Злокачественная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 120 мм рт.ст.)
- Злокачественные новообразования крови и солидные опухоли
- Снижение функции печени (цирроз, повышение АЛТ более чем в 2 раза от верхней границы нормы)
- Отказ следить за исследованиями / нежелание контролировать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: капсула из белой рисовой муки
Одна группа из 47 человек получала альфакальцидол 0,5 мкг/день, а другая группа получала плацебо в течение 12 недель.
|
|
|
Активный компаратор: альфакальцидол
Одна группа из 47 человек получала альфакальцидол 0,5 мкг/день, а другая группа получала плацебо.
|
Одна группа из 47 человек получала альфакальцидол 0,5 мкг/день, а другая группа получала плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение мышечной силы в группе, получавшей альфакальцидол, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
После 12 недель вмешательства у 88 участников было проведено второе измерение мышечной силы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная слабость
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Альфакальцидол
- Гидроксихолекальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 269/PT02.FK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .