Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av alfacalcidol på muskelstyrka hos äldre indonesiska kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

29 december 2014 uppdaterad av: Anugrahini, Indonesia University

Fas 3-studie av vitamin D-analog (alfacalcidol) på muskelstyrka hos äldre indonesiska kvinnor som har låg handtagsstyrka

Den åldersrelaterade ökningen av fall är starkt förknippad med en minskning av muskelstyrka genom mekanismen för sarkopeni. Det har funnits ett stort intresse för att utveckla metoder för att motverka effekterna av sarkopeni, och därigenom minska den åldersrelaterade minskningen av muskelmassa med D-vitamin som har muskeleffekt. Ett begränsat antal studier visar dock en D-vitaminanalog (alfacalcidol) ökning av muskelstyrkan i underkroppen hos vuxna med D-vitaminbrist. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att fastställa effekten av alfacalcidol på muskelstyrkan i överkroppen hos indonesiska äldre kvinnor i åldersgruppen 60 eller äldre som hade låg handtagsstyrka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 122 äldre kvinnor var inskrivna i denna studie. Det bestämdes försökspersoner med greppstyrka mindre än 22 kg och mättes med hjälp av handhållen dynamometer. Det fanns 95 försökspersoner som uppfyllde de kvalificerade kriterierna. Dessa försökspersoner randomiserades i två grupper, en grupp med 47 försökspersoner fick alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag och den andra gruppen fick placebo. Varje individ fick kalcium 500 mg/dag. Efter 12 veckors intervention hade 88 försökspersoner den andra muskelstyrkemätningen (7 hoppade av).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre kvinnor i åldersgruppen 60 år eller äldre
  • Föremål med greppstyrka mindre än eller lika med 22 kg

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalcemi (serumkalcium > 10,5 mg/dL)
  • Kan inte förstå instruktionerna väl (MMSE-skala < 16)
  • Depression (geriatrisk depressionsskala > 10)
  • Fraktur, deformitet och smärta med en visuell analog skala (VAS) ≥ 4 på fingrar och leder i den övre extremiteten när undersökningen kommer att genomföras
  • Hjärtsvikt fc. III-IV eller okontrollerad enligt New York Heart Association (NYHA)
  • Neurologiska tillstånd (epilepsi, akut stroke, Parkinsons)
  • Malign hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg och eller diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg)
  • Maligniteter i blodet och solida tumörer
  • Nedsatt leverfunktion (cirros, ALAT-ökning över 2 gånger den övre normalgränsen)
  • Att vägra följa forskningen / ovilliga kontroller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: vitt rismjöl kapsel
En grupp med 47 försökspersoner fick alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag och den andra gruppen fick placebo i 12 veckor
Aktiv komparator: alfakalcidol
En grupp med 47 försökspersoner fick alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag och den andra gruppen fick placebo
Läkemedel: alfakalcidol
En grupp med 47 försökspersoner fick alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag och den andra gruppen fick placebo
Andra namn:
  • BoneOne, C27H4402

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av muskelstyrka i gruppen som fick alfacalcidol jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckors intervention hade 88 försökspersoner den andra muskelstyrkemätningen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Första postat (Uppskatta)

30 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 269/PT02.FK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på alfakalcidol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera