Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van alfacalcidol op spierkracht bij oudere Indonesische vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 december 2014 bijgewerkt door: Anugrahini, Indonesia University

Fase 3-studie van vitamine D-analoog (Alfacalcidol) naar spierkracht bij oudere Indonesische vrouwen met een lage handgreep

De leeftijdsgebonden toename van het aantal valpartijen wordt sterk geassocieerd met een afname van de spierkracht door het mechanisme van sarcopenie. Er is grote belangstelling geweest voor het ontwikkelen van benaderingen om de effecten van sarcopenie tegen te gaan en daarmee de leeftijdsgerelateerde afname van spiermassa te verminderen met vitamine D die een spiereffect heeft. Een beperkt aantal onderzoeken toont echter een toename van de spierkracht van het onderlichaam door vitamine D-analoog (alfacalcidol) aan bij volwassenen met vitamine D-tekort. Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van alfacalcidol op de spierkracht van het bovenlichaam te bepalen bij oudere Indonesische vrouwen in de leeftijdsgroep van 60 jaar of ouder die een lage handgreep hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal namen 122 oudere vrouwen deel aan deze studie. Het werd bepaald bij proefpersonen met een handgreep van minder dan 22 kg en gemeten met een handdynamometer. Er waren 95 proefpersonen die voldeden aan de in aanmerking komende criteria. Deze proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen, één groep van 47 proefpersonen kreeg alfacalcidol 0,5 mcg/dag en de andere groep kreeg placebo. Elke proefpersoon kreeg calcium 500 mg/dag. Na 12 weken interventie hadden 88 proefpersonen de tweede spierkrachtmeting (7 vielen uit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere vrouwen in de leeftijdsgroep van 60 jaar of ouder
  • Onderwerpen met een handgreep van minder dan of gelijk aan 22 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie (serumcalcium > 10,5 mg / dL)
  • Kan instructies niet goed begrijpen (MMSE-schaal < 16)
  • Depressie (Geriatrische Depressie Schaal> 10)
  • Breuk, misvorming en pijn met een visueel analoge schaal (VAS) ≥ 4 op vingers en gewrichten van de bovenste ledematen wanneer het onderzoek zal worden uitgevoerd
  • Hartfalen fc. III-IV of ongecontroleerd volgens de New York Heart Association (NYHA)
  • Neurologische aandoeningen (epilepsie, acute beroerte, Parkinson)
  • Maligne hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg)
  • Bloedmaligniteiten en solide tumoren
  • Verminderde functie van de lever (cirrose, ALAT-verhoging tot meer dan 2 keer de bovengrens van normaal)
  • Weigeren om het onderzoek te volgen / niet bereid controles

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: witte rijstmeelcapsule
Eén groep van 47 proefpersonen kreeg alfacalcidol 0,5 mcg/dag en de andere groep kreeg gedurende 12 weken een placebo
Actieve vergelijker: alfacalcidol
Eén groep van 47 proefpersonen kreeg alfacalcidol 0,5 mcg/dag en de andere groep kreeg placebo
Geneesmiddel: alfacalcidol
Eén groep van 47 proefpersonen kreeg alfacalcidol 0,5 mcg/dag en de andere groep kreeg placebo
Andere namen:
  • BoneOne, C27H4402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de spierkracht in de groep die alfacalcidol kreeg in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken interventie hadden 88 proefpersonen de tweede spierkrachtmeting
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 269/PT02.FK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alfacalcidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren