O efeito do alfacalcidol na força muscular em mulheres idosas da Indonésia: um estudo controlado randomizado
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Anugrahini, Indonesia University
Estudo de fase 3 do análogo da vitamina D (alfacalcidol) na força muscular em mulheres idosas indonésias com baixa força de preensão palmar
O aumento das quedas relacionado à idade está fortemente associado ao declínio da força muscular pelo mecanismo da sarcopenia.
Tem havido grande interesse em desenvolver abordagens para neutralizar os efeitos da sarcopenia e, assim, reduzir o declínio relacionado à idade na massa muscular com vitamina D que tem efeito muscular.
No entanto, um número limitado de estudos demonstra um aumento do análogo da vitamina D (alfacalcidol) na força muscular da parte inferior do corpo em adultos com deficiência de vitamina D.
Um estudo controlado randomizado duplo-cego foi conduzido para determinar o efeito do alfacalcidol na força muscular da parte superior do corpo em mulheres idosas indonésias na faixa etária de 60 anos ou mais que tinham baixa força de preensão manual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participaram do estudo 122 idosas.
Foram determinados sujeitos com força de preensão manual inferior a 22 kg e medidos em dinamômetro portátil.
Havia 95 indivíduos que preencheram os critérios elegíveis.
Esses indivíduos foram randomizados em dois grupos, um grupo de 47 indivíduos recebeu alfacalcidol 0,5 mcg/dia e o outro grupo recebeu placebo.
Cada indivíduo recebeu 500 mg/dia de cálcio.
Após 12 semanas de intervenção, 88 indivíduos tiveram a segunda medição de força muscular (7 desistiram).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, University of Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres idosas na faixa etária de 60 anos ou mais
- Sujeitos com força de preensão manual menor ou igual a 22 kg
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia (cálcio sérico > 10,5 mg/dL)
- Não consegue entender bem as instruções (escala MMSE < 16)
- Depressão (Escala de Depressão Geriátrica> 10)
- Fratura, deformidade e dor com escala visual analógica (EVA) ≥ 4 nos dedos e articulações do membro superior quando o exame será realizado
- Insuficiência Cardíaca FC. III-IV ou não controlado de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
- Condições neurológicas (epilepsia, acidente vascular cerebral agudo, Parkinson)
- Hipertensão maligna (pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg e ou pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg)
- Malignidades sanguíneas e tumores sólidos
- Diminuição da função do fígado (cirrose, aumento de ALT acima de 2 vezes o limite superior normal)
- Recusar-se a seguir a pesquisa / não querer controles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: cápsula de farinha de arroz branco
Um grupo de 47 indivíduos recebeu alfacalcidol 0,5 mcg/dia e o outro grupo recebeu placebo por 12 semanas
|
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Comparador Ativo: alfacalcidol
Um grupo de 47 indivíduos recebeu alfacalcidol 0,5 mcg/dia e o outro grupo recebeu placebo
|
Um grupo de 47 indivíduos recebeu alfacalcidol 0,5 mcg/dia e o outro grupo recebeu placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da força muscular no grupo que recebeu alfacalcidol em relação ao placebo
Prazo: 12 semanas
|
Após 12 semanas de intervenção, 88 sujeitos tiveram a segunda medida de força muscular
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iin Anugrahini, Internal of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 269/PT02.FK
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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