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キューブからの鉄の生体利用効率 (Fe Bouillon)

2014年12月23日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

健康な女性における鉄強化ブイヨンキューブ中の鉄の生物学的利用能の評価

鉄欠乏症は非常に蔓延している栄養素欠乏症であり、特に発展途上国において公衆衛生上の問題となっています。 人々の鉄欠乏を是正するための戦略はいくつかあります。錠剤による補給以外に、中期的に最も持続可能で効果的な戦略の 1 つは、定期的に摂取する食品に鉄を添加する鉄強化です。 強化においては、添加される化合物の化学的性質が重要な役割を果たします。強化食品の複合的な感覚的性質に応じて、鉄の吸収も変わります。 ピロリン酸鉄 (FePP) と硫酸第一鉄 (FeSO4) は、米、朝食用シリアル、パスタ、小麦粉などの食品に一般的に使用される 2 つの鉄強化化合物です。 最近実験室での in vitro 実験で示唆されているように、ブイヨンに添加した場合のピロリン酸第二鉄 (FePP) と硫酸第一鉄 (FeSO4) の吸収に対する食品安定剤の添加の影響をテストしたいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢は18歳以上40歳未満。
  • 体重 <65 kg;
  • 明らかに健康:研究の測定に影響を与える可能性のある病状はありません(研究の医師が判断)。
  • 貯蔵鉄が少ない(血清フェリチン <15μg/L)。
  • 激しいスポーツ活動が週10時間以下であることが報告されました。
  • 報告されたアルコール摂取量が 14 単位/w 以下。
  • 現在喫煙しておらず、少なくとも6か月間非喫煙者であり、研究前の6か月間および研究自体中にニコチン含有製品の使用が報告されていない。
  • 研究に参加する意欲があり、参加できる。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えていること。

除外基準:

  • ユニリーバまたはチューリッヒ工科大学人間栄養研究所の従業員であること。
  • 過去 6 か月間の献血または大量の失血。
  • 医学的に処方された食事または自己処方された食事の使用の報告。
  • 薬の使用(経口避妊薬を除く)
  • ビタミンまたはミネラルサプリメントの使用、および研究の2週間前および研究中にそれらの使用を中止することを望まない。
  • あらゆる形態のタバコの喫煙または消費、および/または研究前の6か月間、あらゆる形式のタバコの喫煙または消費があった、および/または研究中にあらゆる形式のタバコの喫煙または消費を行う予定;
  • 妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 授乳中である、または研究前調査前の6週間および/または研究期間中に授乳していた;
  • 既知の胃腸障害または代謝障害。
  • 中等度または重度の貧血は、Hb < 90 g/L と定義されます。
  • 研究開始前の過去30日間に別の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FePP
FePP 4mg で強化されたブイヨン
実験的:FePP + 安定剤
4mg FePP + 安定剤で強化されたブイヨン
実験的:FeSO4
FeSO4を4mg強化したブイヨン
実験的:FeSO4 + 安定剤
4mg FeSO4 + 安定剤で強化されたブイヨン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の血中鉄同位体比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
ベースライン、2 週間
6週目の血中鉄同位体比の4週目からの変化
時間枠:4週間、6週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
4週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月23日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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