- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02327299
Jern biotilgjengelighet fra kuber (Fe Bouillon)
23. desember 2014 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Vurdering av biotilgjengeligheten av jern i jernforsterkede buljongterninger hos friske kvinner
Jernmangel er en svært utbredt næringsmangel som er et folkehelseproblem, spesielt i utviklingsland.
Det er flere strategier for å korrigere jernmangel i populasjoner: foruten tilskudd med tabletter, har en av de mest bærekraftige og effektive strategiene på mellomlang sikt vært jernforsterkning, tilsetning av jern til regelmessig inntatt mat.
I berikelse spiller den kjemiske naturen til forbindelsen som skal tilsettes en viktig rolle: avhengig av sammensetningen kan sensoriske egenskaper til de berikede matvarene variere så vel som jernabsorpsjonen.
Jernpyrofosfat (FePP) og jernsulfat (FeSO4) er to ofte brukte jernforsterkningsforbindelser i matvarer som ris, frokostblandinger, pasta, mel og andre.
Vi ønsker å teste effekten av tilsetning av en matstabilisator på absorpsjonen av jernpyrofosfat (FePP) og jern(II)sulfat (FeSO4) når det tilsettes buljong, som nylig ble foreslått av in vitro-eksperimenter i laboratoriet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 40 år ved screening;
- Kroppsvekt <65 kg;
- Tilsynelatende frisk: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielege);
- Med lave jernlagre (serumferritin <15 µg/L);
- Rapporterte intense sportsaktiviteter ≤10t/w;
- Rapportert alkoholforbruk ≤14 enheter/vekt;
- For tiden ikke røyker og ikke-røyker i minst seks måneder og ingen rapportert bruk av nikotinholdige produkter i de seks månedene før studien og under selve studien;
- Villig og i stand til å delta i studien;
- Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å være ansatt i Unilever eller Laboratory of Human Nutrition ved ETH Zürich;
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap de siste 6 månedene;
- Rapportert bruk av medisinsk eller selvforeskrevet diett;
- Bruk av medisiner (unntatt p-piller)
- Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd og manglende vilje til å avbryte bruken to uker før studien og under studien;
- Røyke eller konsumere tobakk i noen form, og/eller røykte eller konsumerte tobakk i noen form i 6 måneder før studien og/eller vil røyke eller innta tobakk i noen form under studien;
- Er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
- ammer eller har vært ammende i de 6 ukene før undersøkelsen før studien og/eller i løpet av studieperioden;
- Kjente gastrointestinale eller metabolske forstyrrelser;
- Moderat eller alvorlig anemi definert som Hb < 90 g/L.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FePP
Bouillon forsterket med 4mg FePP
|
|
|
Eksperimentell: FePP + Stabilisator
Bouillon forsterket med 4mg FePP + stabilisator
|
|
|
Eksperimentell: FeSO4
Bouillon forsterket med 4mg FeSO4
|
|
|
Eksperimentell: FeSO4 + Stabilisator
Bouillon forsterket med 4mg FeSO4 + stabilisator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 2
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
|
baseline, 2 uker
|
|
Endring fra uke 4 i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 6
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
|
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
|
4 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- FDS-SAV-1615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .