- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02327299
Jern biotilgængelighed fra terninger (Fe Bouillon)
23. december 2014 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Vurdering af biotilgængeligheden af jern i jernforstærkede bouillonterninger hos raske kvinder
Jernmangel er en meget udbredt næringsstofmangel, som er et folkesundhedsproblem, især i udviklingslande.
Der er adskillige strategier til at rette op på jernmangel i befolkningen: Udover tilskud med tabletter har en af de mest bæredygtige og effektive strategier på mellemlang sigt været jernberigelse, tilsætning af jern til regelmæssigt indtaget fødevarer.
I berigelse spiller den kemiske natur af forbindelsen, der skal tilsættes, en vigtig rolle: afhængigt af sammensætningen kan sensoriske kvaliteter af de berigede fødevarer variere såvel som jernoptagelsen.
Jernpyrophosphat (FePP) og jernsulfat (FeSO4) er to almindeligt anvendte jernforstærkende forbindelser i fødevarer som ris, morgenmadsprodukter, pasta, mel og andre.
Vi ønsker at teste effekten af tilsætning af en fødevarestabilisator på absorptionen af ferri-pyrophosphat (FePP) og ferrosulfat (FeSO4), når det tilsættes til bouillon, som det for nylig blev foreslået af in vitro-forsøg i laboratoriet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 40 år ved screening;
- Kropsvægt <65 kg;
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger (bedømt af undersøgelseslæge);
- Med lave jerndepoter (serumferritin <15µg/L);
- Rapporterede intense sportsaktiviteter ≤10t/w;
- Rapporteret alkoholforbrug ≤14 enheder/vægt;
- I øjeblikket ikke ryger og ikke-ryger i mindst seks måneder og ingen rapporteret brug af nikotinholdige produkter i de seks måneder forud for undersøgelsen og under selve undersøgelsen;
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen;
- Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At være ansat hos Unilever eller Laboratory of Human Nutrition ved ETH Zürich;
- Bloddonation eller betydeligt blodtab over de seneste 6 måneder;
- Rapporteret brug af enhver medicinsk eller selvordineret diæt;
- Brug af medicin (undtagen orale præventionsmidler)
- Brug af vitamin- eller mineraltilskud og manglende vilje til at ophøre med at bruge dem to uger før undersøgelsen og under undersøgelsen;
- Rygning eller indtagelse af tobak i enhver form, og/eller har røget eller indtaget tobak i enhver form i 6 måneder forud for undersøgelsen og/eller vil ryge eller indtage tobak i enhver form under undersøgelsen;
- Er gravid eller vil planlægge graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
- Er ammende eller har været ammende i de 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden;
- Kendte gastrointestinale eller metaboliske lidelser;
- Moderat eller svær anæmi defineret som Hb < 90 g/L.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FePP
Bouillon forstærket med 4mg FePP
|
|
|
Eksperimentel: FePP + Stabilisator
Bouillon forstærket med 4mg FePP + stabilisator
|
|
|
Eksperimentel: FeSO4
Bouillon beriget med 4mg FeSO4
|
|
|
Eksperimentel: FeSO4 + Stabilisator
Bouillon forstærket med 4mg FeSO4 + stabilisator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 2
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
|
baseline, 2 uger
|
|
Ændring fra uge 4 i isotopforholdet af jern i blodet i uge 6
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
|
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
|
4 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-SAV-1615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .