- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327299
Biodostępność żelaza z kostek (Fe Bouillon)
23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Ocena biodostępności żelaza w kostkach bulionowych wzmocnionych żelazem u zdrowych kobiet
Niedobór żelaza jest bardzo powszechnym niedoborem składników odżywczych, który stanowi problem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Istnieje kilka strategii korygowania niedoboru żelaza w populacjach: oprócz suplementacji tabletkami, jedną z najbardziej zrównoważonych i skutecznych strategii w perspektywie średnioterminowej jest wzbogacanie w żelazo, czyli dodawanie żelaza do regularnie spożywanej żywności.
We wzbogacaniu ważną rolę odgrywa charakter chemiczny dodawanego związku: w zależności od związku właściwości sensoryczne wzbogaconej żywności mogą się różnić, podobnie jak wchłanianie żelaza.
Pirofosforan żelaza (FePP) i siarczan żelaza (FeSO4) to dwa powszechnie stosowane związki wzmacniające żelazo w żywności, takiej jak ryż, płatki śniadaniowe, makaron, mąka i inne.
Chcemy zbadać wpływ dodatku stabilizatora żywności na wchłanianie pirofosforanu żelazowego (FePP) i siarczanu żelazawego (FeSO4) po dodaniu do bulionu, jak sugerowały ostatnio eksperymenty laboratoryjne in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 40 lat w momencie badania przesiewowego;
- Masa ciała <65kg;
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w badaniu (ocenione przez lekarza prowadzącego badanie);
- Z niskimi zapasami żelaza (ferrytyna w surowicy <15µg/L);
- Zgłoszona intensywna aktywność sportowa ≤10 godz./tydz.;
- Zgłoszone spożycie alkoholu ≤14 jednostek/w;
- obecnie niepalący i niepalący od co najmniej sześciu miesięcy oraz nie odnotowano używania żadnych produktów zawierających nikotynę w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie i podczas samego badania;
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu;
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pracownikiem Unilever lub Laboratorium Żywienia Człowieka ETH Zürich;
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zgłoszone stosowanie jakiejkolwiek diety przepisanej przez lekarza lub samodzielnie;
- Stosowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych oraz niechęć do zaprzestania ich stosowania na dwa tygodnie przed badaniem iw trakcie badania;
- palić lub spożywać tytoń w dowolnej formie i/lub palić lub spożywać tytoń w dowolnej postaci przez 6 miesięcy poprzedzających badanie i/lub będzie palić lub spożywać tytoń w jakiejkolwiek formie podczas badania;
- jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie studiów;
- jest w okresie laktacji lub karmiła piersią w ciągu 6 tygodni przed badaniem poprzedzającym badanie i/lub w okresie badania;
- Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne;
- Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako Hb < 90 g/l.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FePP
Bulion wzmocniony 4 mg FePP
|
|
|
Eksperymentalny: FePP + stabilizator
Bulion wzmocniony 4 mg FePP + stabilizator
|
|
|
Eksperymentalny: FeSO4
Bulion wzmocniony 4 mg FeSO4
|
|
|
Eksperymentalny: FeSO4 + Stabilizator
Bulion wzmocniony 4 mg FeSO4 + stabilizator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
|
podstawa, 2 tyg
|
|
Zmiana od tygodnia 4 w stosunku izotopowym żelaza we krwi w tygodniu 6
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
|
4 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-SAV-1615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .