- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02327299
Биодоступность железа из кубиков (Fe Bouillon)
23 декабря 2014 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Оценка биодоступности железа в обогащенных железом бульонных кубиках у здоровых женщин
Дефицит железа является широко распространенным дефицитом питательных веществ, который представляет собой проблему общественного здравоохранения, особенно в развивающихся странах.
Существует несколько стратегий коррекции дефицита железа у населения: помимо приема добавок в таблетках, одной из наиболее устойчивых и эффективных стратегий в среднесрочной перспективе является обогащение железом, добавление железа в регулярно потребляемые продукты.
При обогащении важную роль играет химическая природа добавляемого соединения: в зависимости от соединения органолептические качества обогащенных пищевых продуктов могут варьироваться, а также абсорбция железа.
Пирофосфат железа (FePP) и сульфат железа (FeSO4) являются двумя широко используемыми соединениями для обогащения железом в таких продуктах, как рис, сухие завтраки, макароны, мука и другие.
Мы хотим проверить влияние добавления пищевого стабилизатора на поглощение пирофосфата железа (FePP) и сульфата железа (FeSO4) при добавлении в бульон, как недавно было предложено в лабораторных экспериментах in vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 40 лет на момент скрининга;
- Масса тела <65 кг;
- Внешний вид здоров: отсутствие медицинских показаний, которые могли бы повлиять на результаты исследования (по оценке врача-исследователя);
- С низкими запасами железа (сывороточный ферритин <15 мкг/л);
- Сообщается об интенсивной спортивной деятельности ≤10 часов в неделю;
- Зарегистрированное потребление алкоголя ≤14 единиц/вес;
- В настоящее время не курит и является некурящим в течение как минимум шести месяцев и не сообщал об использовании каких-либо никотинсодержащих продуктов в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, и во время самого исследования;
- желание и возможность участвовать в исследовании;
- Дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Быть сотрудником Unilever или Лаборатории питания человека ETH Zürich;
- Сдача крови или значительная кровопотеря за последние 6 месяцев;
- Сообщается об использовании любой диеты, назначенной врачом или самостоятельно;
- Использование лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- Использование витаминных или минеральных добавок и нежелание прекращать их прием за две недели до исследования и во время исследования;
- Курение или употребление табака в любой форме, и/или курение или употребление табака в любой форме в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, и/или будет курение или употребление табака в любой форме во время исследования;
- беременна или планирует беременность в период исследования;
- Кормит грудью или кормила грудью в течение 6 недель до исследования перед исследованием и/или в течение периода исследования;
- Известные желудочно-кишечные или метаболические расстройства;
- Умеренная или тяжелая анемия определяется как Hb < 90 г/л.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FePP
Бульон, обогащенный 4 мг FePP
|
|
|
Экспериментальный: FePP + Стабилизатор
Бульон, обогащенный 4 мг FePP + стабилизатор
|
|
|
Экспериментальный: FeSO4
Бульон, обогащенный 4 мг FeSO4
|
|
|
Экспериментальный: FeSO4 + Стабилизатор
Бульон, обогащенный 4 мг FeSO4 + стабилизатор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
исходный уровень, 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с 4-й неделей изотопного соотношения железа в крови на 6-й неделе
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
4 недели, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-SAV-1615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .