- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02327299
IJzer biologische beschikbaarheid van kubussen (Fe Bouillon)
23 december 2014 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van ijzer in met ijzer verrijkte Bouillonblokjes bij gezonde vrouwen
IJzertekort is een veel voorkomend tekort aan voedingsstoffen dat een probleem voor de volksgezondheid vormt, vooral in ontwikkelingslanden.
Er zijn verschillende strategieën om het ijzertekort in de bevolking te corrigeren: naast suppletie met tabletten is ijzerverrijking, de toevoeging van ijzer aan regelmatig geconsumeerd voedsel, een van de meest duurzame en effectieve strategieën op middellange termijn.
Bij verrijking speelt de chemische aard van de toe te voegen verbinding een belangrijke rol: afhankelijk van de samenstelling kunnen de sensorische eigenschappen van de verrijkte voedingsmiddelen variëren, evenals de ijzeropname.
IJzerpyrofosfaat (FePP) en ijzersulfaat (FeSO4) zijn twee veelgebruikte ijzerverrijkende verbindingen in voedingsmiddelen zoals rijst, ontbijtgranen, pasta, meel en andere.
We willen het effect testen van toevoeging van een voedselstabilisator op de absorptie van ferripyrofosfaat (FePP) en ferrosulfaat (FeSO4) bij toevoeging aan bouillon, zoals onlangs werd gesuggereerd door in vitro experimenten in het laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 40 jaar bij screening;
- Lichaamsgewicht <65 kg;
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door onderzoeksarts);
- Met lage ijzervoorraden (serumferritine <15µg/L);
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten ≤10u/w;
- Gerapporteerd alcoholgebruik ≤14 eenheden/w;
- Momenteel niet roken en niet-roker zijn gedurende ten minste zes maanden en geen gerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek zelf;
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek;
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Medewerker zijn van Unilever of het Laboratorium voor Humane Voeding van de ETH Zürich;
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden;
- Gerapporteerd gebruik van een medisch of zelf voorgeschreven dieet;
- Gebruik van medicatie (behalve orale anticonceptiva)
- Gebruik van vitamine- of mineralensupplementen en onwil om het gebruik ervan te staken twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek;
- Roken of consumeren van tabak in welke vorm dan ook, en/of rookte of consumeerde tabak in welke vorm dan ook gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en/of zal roken of consumeren tabak in welke vorm dan ook, tijdens het onderzoek;
- zwanger is of van plan is om tijdens de studieperiode zwanger te worden;
- Geeft borstvoeding of heeft borstvoeding gegeven in de 6 weken voorafgaand aan het vooronderzoek en/of tijdens de onderzoeksperiode;
- Bekende gastro-intestinale of metabole stoornissen;
- Matige of ernstige bloedarmoede gedefinieerd als Hb < 90 g/L.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FePP
Bouillon verrijkt met 4mg FePP
|
|
|
Experimenteel: FePP + Stabilisator
Bouillon verrijkt met 4 mg FePP + stabilisator
|
|
|
Experimenteel: FeSO4
Bouillon verrijkt met 4mg FeSO4
|
|
|
Experimenteel: FeSO4 + stabilisator
Bouillon verrijkt met 4 mg FeSO4 + stabilisator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
|
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
|
basislijn, 2 weken
|
|
Verandering vanaf week 4 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 6
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
|
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
|
4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- FDS-SAV-1615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .