Biodisponibilidad de hierro de cubos (Fe Bouillon)
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Evaluación de la biodisponibilidad del hierro en cubitos de caldo fortificados con hierro en mujeres sanas
La deficiencia de hierro es una deficiencia de nutrientes altamente prevalente que es un problema de salud pública, especialmente en los países en desarrollo.
Existen varias estrategias para corregir la deficiencia de hierro en las poblaciones: además de la suplementación con tabletas, una de las estrategias más sostenibles y efectivas a mediano plazo ha sido la fortificación con hierro, la adición de hierro a los alimentos consumidos regularmente.
En la fortificación, la naturaleza química del compuesto a añadir juega un papel importante: dependiendo del compuesto, las cualidades sensoriales de los alimentos fortificados pueden variar, así como la absorción de hierro.
El pirofosfato de hierro (FePP) y el sulfato ferroso (FeSO4) son dos compuestos de fortificación con hierro de uso común en alimentos como arroz, cereales para el desayuno, pasta, harina y otros.
Queremos probar el efecto de agregar un estabilizador de alimentos en la absorción de pirofosfato férrico (FePP) y sulfato ferroso (FeSO4) cuando se agregan al caldo, como lo sugirieron recientemente los experimentos in vitro en el laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 40 años en la selección;
- Peso corporal <65 kg;
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio);
- Con reservas bajas de hierro (ferritina sérica <15 µg/L);
- Reportó actividades deportivas intensas ≤10h/sem;
- Consumo de alcohol informado ≤14 unidades/w;
- Actualmente no fuma y no ha fumado durante al menos seis meses y no ha informado sobre el uso de ningún producto que contenga nicotina en los seis meses anteriores al estudio y durante el estudio mismo;
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio;
- Haber dado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ser empleado de Unilever o del Laboratorio de Nutrición Humana de la ETH Zürich;
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los últimos 6 meses;
- Uso informado de cualquier dieta prescrita por un médico o por uno mismo;
- Uso de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Uso de suplementos vitamínicos o minerales y falta de voluntad para interrumpir su uso dos semanas antes del estudio y durante el estudio;
- Fumar o consumir tabaco en cualquier forma, y/o fumó o consumió tabaco en cualquier forma durante los 6 meses anteriores al estudio y/o fumará o consumirá tabaco en cualquier forma, durante el estudio;
- Está embarazada o planeará un embarazo durante el período de estudio;
- Está amamantando o ha estado amamantando en las 6 semanas anteriores a la investigación previa al estudio y/o durante el período del estudio;
- Trastornos gastrointestinales o metabólicos conocidos;
- Anemia moderada o severa definida como Hb < 90 g/L.
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FePP
Caldo enriquecido con 4 mg de FePP
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Experimental: FePP + Estabilizador
Caldo enriquecido con 4mg FePP + Estabilizador
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Experimental: FeSO4
Caldo enriquecido con 4 mg de FeSO4
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Experimental: FeSO4 + Estabilizador
Caldo enriquecido con 4 mg de FeSO4 + Estabilizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
|
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
|
línea de base, 2 semanas
|
|
Cambio desde la semana 4 en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 6
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
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4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- FDS-SAV-1615
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