- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327299
Bioverfügbarkeit von Eisen aus Würfeln (Fe Bouillon)
23. Dezember 2014 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Eisen in mit Eisen angereicherten Brühwürfeln bei gesunden Frauen
Eisenmangel ist ein weit verbreiteter Nährstoffmangel, der insbesondere in Entwicklungsländern ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Es gibt verschiedene Strategien, um Eisenmangel in der Bevölkerung zu beheben: Neben der Nahrungsergänzung mit Tabletten ist die Eisenanreicherung, also die Zugabe von Eisen zu regelmäßig verzehrten Lebensmitteln, mittelfristig eine der nachhaltigsten und wirksamsten Strategien.
Bei der Anreicherung spielt die chemische Natur der zuzusetzenden Verbindung eine wichtige Rolle: Abhängig von der Verbindung können die sensorischen Qualitäten der angereicherten Lebensmittel ebenso variieren wie die Eisenaufnahme.
Eisenpyrophosphat (FePP) und Eisensulfat (FeSO4) sind zwei häufig verwendete Eisenanreicherungsverbindungen in Lebensmitteln wie Reis, Frühstückszerealien, Nudeln, Mehl und anderen.
Wir wollen die Wirkung der Zugabe eines Lebensmittelstabilisators auf die Absorption von Eisenpyrophosphat (FePP) und Eisensulfat (FeSO4) bei Zugabe zu Bouillon testen, wie kürzlich durch In-vitro-Experimente im Labor nahegelegt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 40 Jahre beim Screening;
- Körpergewicht <65 kg;
- Anscheinend gesund: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (Beurteilung durch den Studienarzt);
- Bei niedrigen Eisenvorräten (Serumferritin <15µg/L);
- Berichtete intensive sportliche Aktivitäten ≤10h/w;
- Gemeldeter Alkoholkonsum ≤14 Einheiten/Woche;
- Derzeit nicht rauchen und seit mindestens sechs Monaten Nichtraucher sein und in den sechs Monaten vor der Studie und während der Studie selbst keine nikotinhaltigen Produkte konsumiert haben;
- Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen;
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Als Mitarbeiter von Unilever oder dem Labor für Humanernährung der ETH Zürich;
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust in den letzten 6 Monaten;
- Gemeldete Verwendung einer ärztlich oder selbst verordneten Diät;
- Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
- Verwendung von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen und mangelnde Bereitschaft, deren Einnahme zwei Wochen vor der Studie und während der Studie abzubrechen;
- Rauchen oder Tabakkonsum in irgendeiner Form und/oder Rauchen oder Konsum von Tabak in irgendeiner Form in den letzten 6 Monaten vor der Studie und/oder Rauchen oder Konsum von Tabak in irgendeiner Form während der Studie;
- Ist schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft;
- Stillt oder hat in den 6 Wochen vor der Untersuchung vor der Studie und/oder während des Studienzeitraums gestillt;
- Bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselstörungen;
- Mittelschwere oder schwere Anämie, definiert als Hb < 90 g/L.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FePP
Mit 4 mg FePP angereicherte Bouillon
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Experimental: FePP + Stabilisator
Mit 4 mg FePP + Stabilisator angereicherte Bouillon
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Experimental: FeSO4
Mit 4 mg FeSO4 angereicherte Bouillon
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|
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Experimental: FeSO4 + Stabilisator
Mit 4 mg FeSO4 + Stabilisator angereicherte Bouillon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
|
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
|
Basis, 2 Wochen
|
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Veränderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut ab Woche 4 in Woche 6
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
|
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
|
4 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Fesoterodin
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-SAV-1615
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