- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02327299
Vas biohasznosulása kockákból (Fe Bouillon)
2014. december 23. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology
A vassal dúsított húsleveskockákban lévő vas biológiai hozzáférhetőségének értékelése egészséges nőknél
A vashiány nagyon elterjedt tápanyaghiány, amely közegészségügyi probléma, különösen a fejlődő országokban.
A lakosság vashiányának korrigálására számos stratégia létezik: a tablettákkal történő kiegészítés mellett az egyik legfenntarthatóbb és leghatékonyabb stratégia középtávon a vasdúsítás, a rendszeresen fogyasztott élelmiszerekhez való vas hozzáadása.
A dúsításban fontos szerepet játszik a hozzáadandó vegyület kémiai jellege: a vegyülettől függően változhat a dúsított élelmiszerek érzékszervi tulajdonságai, valamint a vas felszívódása.
A vas-pirofoszfát (FePP) és a vas-szulfát (FeSO4) két gyakran használt vasdúsító vegyület olyan élelmiszerekben, mint a rizs, a reggeli gabonapelyhek, a tészta, a liszt és mások.
Szeretnénk tesztelni egy élelmiszer-stabilizátor hozzáadásának hatását a vas-pirofoszfát (FePP) és vas-szulfát (FeSO4) felszívódására, ha húsleveshez adják, ahogy azt a közelmúltban laboratóriumi in vitro kísérletek javasolták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 40 évnél fiatalabb a szűréskor;
- Testtömeg <65 kg;
- Látszólag egészséges: nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati méréseket (a vizsgálati orvos megítélése szerint);
- Alacsony vasraktárral (szérum ferritin <15µg/L);
- Jelentett intenzív sporttevékenység ≤10h/w;
- A bejelentett alkoholfogyasztás ≤14 egység/w;
- Jelenleg nem dohányzik és nem dohányzik legalább hat hónapja, és nem használt semmilyen nikotint tartalmazó terméket a vizsgálatot megelőző hat hónapban és maga a vizsgálat során;
- hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban;
- írásos beleegyezését követően.
Kizárási kritériumok:
- Az Unilever vagy az ETH Zürich Humán Táplálkozási Laboratóriumának alkalmazottja;
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen orvosilag vagy saját maga által felírt diéta jelentett alkalmazása;
- Gyógyszerek alkalmazása (kivéve orális fogamzásgátlók)
- Vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatukat két héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt;
- dohányzott vagy fogyasztott dohányt bármilyen formában, és/vagy dohányzott vagy dohányzott bármilyen formában a vizsgálatot megelőző 6 hónapon keresztül, és/vagy dohányzik vagy dohányzik bármilyen formában a vizsgálat során;
- terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
- szoptat vagy szoptatott a vizsgálatot megelőző 6 hétben és/vagy a vizsgálati időszak alatt;
- Ismert gyomor-bélrendszeri vagy anyagcserezavarok;
- Mérsékelt vagy súlyos vérszegénység, ha Hb < 90 g/l.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FePP
4 mg FePP-vel dúsított erőleves
|
|
Kísérleti: FePP + stabilizátor
4 mg FePP + stabilizátorral dúsított erőleves
|
|
Kísérleti: FeSO4
4 mg FeSO4-vel dúsított erőleves
|
|
Kísérleti: FeSO4 + stabilizátor
4 mg FeSO4 + stabilizátorral dúsított erőleves
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a vas izotóp arányában a vérben a 2. héten
Időkeret: alapérték, 2 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
alapérték, 2 hét
|
Változás a 4. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 6. héten
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
4 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, vashiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Fezoterodin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-SAV-1615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael