- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02327299
Biologická dostupnost železa z kostek (Fe Bouillon)
23. prosince 2014 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Hodnocení biologické dostupnosti železa v kostkách bujónu obohaceného železem u zdravých žen
Nedostatek železa je vysoce převládající nedostatek živin, který je problémem veřejného zdraví, zejména v rozvojových zemích.
Existuje několik strategií, jak napravit nedostatek železa v populaci: kromě suplementace tabletami je jednou z nejvíce udržitelných a nejúčinnějších strategií ve střednědobém horizontu fortifikace železem, přidávání železa do pravidelně konzumovaných potravin.
Při fortifikaci hraje důležitou roli chemická povaha přidávané sloučeniny: v závislosti na sloučenině se mohou senzorické vlastnosti obohacených potravin lišit, stejně jako absorpce železa.
Pyrofosforečnan železitý (FePP) a síran železnatý (FeSO4) jsou dvě běžně používané sloučeniny obohacující železo v potravinách, jako je rýže, snídaňové cereálie, těstoviny, mouka a další.
Chceme otestovat účinek přidání potravinového stabilizátoru na absorpci pyrofosforečnanu železitého (FePP) a síranu železnatého (FeSO4) při přidání do bujonu, jak nedávno naznačovaly experimenty in vitro v laboratoři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 40 let při screeningu;
- Tělesná hmotnost <65 kg;
- Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie (posouzeno lékařem studie);
- S nízkými zásobami železa (sérový feritin <15 µg/l);
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity ≤ 10 h/w;
- hlášená spotřeba alkoholu ≤14 jednotek/w;
- V současné době nekouříte a jste nekuřák po dobu nejméně šesti měsíců a nebylo hlášeno žádné užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během šesti měsíců před studií a během studie samotné;
- Ochota a schopnost zúčastnit se studie;
- Po udělení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Být zaměstnancem Unilever nebo Laboratoře lidské výživy ETH Zürich;
- Darování krve nebo významná ztráta krve za posledních 6 měsíců;
- Hlášené použití jakékoli lékařsky nebo samostatně předepsané diety;
- Užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- užívání vitaminových nebo minerálních doplňků a neochota přerušit jejich užívání dva týdny před studií a během studie;
- kouřit nebo konzumovat tabák v jakékoli formě a/nebo kouřit nebo konzumovat tabák v jakékoli formě po dobu 6 měsíců před studií a/nebo kouřit nebo konzumovat tabák v jakékoli formě během studie;
- je těhotná nebo bude těhotenství plánovat během období studie;
- Kojí nebo kojila během 6 týdnů před výzkumem před zahájením studie a/nebo během období studie;
- Známé gastrointestinální nebo metabolické poruchy;
- Středně těžká nebo těžká anémie definovaná jako Hb < 90 g/l.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FePP
Bujón obohacený o 4 mg FePP
|
|
|
Experimentální: FePP + stabilizátor
Bujón obohacený o 4 mg FePP + stabilizátor
|
|
|
Experimentální: FeSO4
Bujón obohacený o 4 mg FeSO4
|
|
|
Experimentální: FeSO4 + stabilizátor
Bujón obohacený o 4 mg FeSO4 + stabilizátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 4 v týdnu 6
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
4 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- FDS-SAV-1615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .