Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost železa z kostek (Fe Bouillon)

23. prosince 2014 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Hodnocení biologické dostupnosti železa v kostkách bujónu obohaceného železem u zdravých žen

Nedostatek železa je vysoce převládající nedostatek živin, který je problémem veřejného zdraví, zejména v rozvojových zemích. Existuje několik strategií, jak napravit nedostatek železa v populaci: kromě suplementace tabletami je jednou z nejvíce udržitelných a nejúčinnějších strategií ve střednědobém horizontu fortifikace železem, přidávání železa do pravidelně konzumovaných potravin. Při fortifikaci hraje důležitou roli chemická povaha přidávané sloučeniny: v závislosti na sloučenině se mohou senzorické vlastnosti obohacených potravin lišit, stejně jako absorpce železa. Pyrofosforečnan železitý (FePP) a síran železnatý (FeSO4) jsou dvě běžně používané sloučeniny obohacující železo v potravinách, jako je rýže, snídaňové cereálie, těstoviny, mouka a další. Chceme otestovat účinek přidání potravinového stabilizátoru na absorpci pyrofosforečnanu železitého (FePP) a síranu železnatého (FeSO4) při přidání do bujonu, jak nedávno naznačovaly experimenty in vitro v laboratoři.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 40 let při screeningu;
  • Tělesná hmotnost <65 kg;
  • Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie (posouzeno lékařem studie);
  • S nízkými zásobami železa (sérový feritin <15 µg/l);
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity ≤ 10 h/w;
  • hlášená spotřeba alkoholu ≤14 jednotek/w;
  • V současné době nekouříte a jste nekuřák po dobu nejméně šesti měsíců a nebylo hlášeno žádné užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během šesti měsíců před studií a během studie samotné;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie;
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Být zaměstnancem Unilever nebo Laboratoře lidské výživy ETH Zürich;
  • Darování krve nebo významná ztráta krve za posledních 6 měsíců;
  • Hlášené použití jakékoli lékařsky nebo samostatně předepsané diety;
  • Užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
  • užívání vitaminových nebo minerálních doplňků a neochota přerušit jejich užívání dva týdny před studií a během studie;
  • kouřit nebo konzumovat tabák v jakékoli formě a/nebo kouřit nebo konzumovat tabák v jakékoli formě po dobu 6 měsíců před studií a/nebo kouřit nebo konzumovat tabák v jakékoli formě během studie;
  • je těhotná nebo bude těhotenství plánovat během období studie;
  • Kojí nebo kojila během 6 týdnů před výzkumem před zahájením studie a/nebo během období studie;
  • Známé gastrointestinální nebo metabolické poruchy;
  • Středně těžká nebo těžká anémie definovaná jako Hb < 90 g/l.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FePP
Bujón obohacený o 4 mg FePP
Experimentální: FePP + stabilizátor
Bujón obohacený o 4 mg FePP + stabilizátor
Experimentální: FeSO4
Bujón obohacený o 4 mg FeSO4
Experimentální: FeSO4 + stabilizátor
Bujón obohacený o 4 mg FeSO4 + stabilizátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 4 v týdnu 6
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit