Biodisponibilità del ferro da cubetti (Fe Bouillon)
23 dicembre 2014 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Valutazione della biodisponibilità del ferro nei dadi da brodo fortificati con ferro in donne sane
La carenza di ferro è una carenza di nutrienti molto diffusa che rappresenta un problema di salute pubblica, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
Esistono diverse strategie per correggere la carenza di ferro nelle popolazioni: oltre all'integrazione con compresse, una delle strategie più sostenibili ed efficaci a medio termine è stata la fortificazione del ferro, l'aggiunta di ferro agli alimenti consumati regolarmente.
Nella fortificazione, la natura chimica del composto da aggiungere gioca un ruolo importante: a seconda del composto le qualità sensoriali degli alimenti fortificati possono variare così come l'assorbimento del ferro.
Il pirofosfato di ferro (FePP) e il solfato ferroso (FeSO4) sono due composti di fortificazione del ferro comunemente usati in alimenti come riso, cereali per la colazione, pasta, farina e altri.
Vogliamo testare l'effetto dell'aggiunta di uno stabilizzante alimentare sull'assorbimento del pirofosfato ferrico (FePP) e del solfato ferroso (FeSO4) quando aggiunto al brodo, come è stato recentemente suggerito da esperimenti in vitro in laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 40 anni allo screening;
- Peso corporeo <65 kg;
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicate dal medico dello studio);
- Con bassi depositi di ferro (ferritina sierica <15µg/L);
- Attività sportive intense riportate ≤10h/w;
- Consumo di alcol riportato ≤14 unità/w;
- Attualmente non fumatore e non fumatore da almeno sei mesi e nessun uso riferito di prodotti contenenti nicotina nei sei mesi precedenti lo studio e durante lo studio stesso;
- Disposto e in grado di partecipare allo studio;
- Dopo aver dato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Essere un dipendente di Unilever o del Laboratorio di Nutrizione Umana dell'ETH di Zurigo;
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue negli ultimi 6 mesi;
- Uso segnalato di qualsiasi dieta prescritta dal medico o auto-prescritta;
- Uso di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
- Uso di integratori vitaminici o minerali e riluttanza a interromperne l'uso due settimane prima dello studio e durante lo studio;
- Fumare o consumare tabacco in qualsiasi forma e/o ha fumato o consumato tabacco in qualsiasi forma nei 6 mesi precedenti lo studio e/o fumerà o consumerà tabacco in qualsiasi forma durante lo studio;
- È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
- Sta allattando o ha allattato nelle 6 settimane precedenti l'indagine pre-studio e/o durante il periodo di studio;
- Disturbi gastrointestinali o metabolici noti;
- Anemia moderata o grave definita come Hb < 90 g/L.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FePP
Brodo fortificato con 4 mg di FePP
|
|
|
Sperimentale: FePP + Stabilizzatore
Brodo arricchito con 4 mg di FePP + Stabilizzatore
|
|
|
Sperimentale: FeSO4
Brodo fortificato con 4 mg di FeSO4
|
|
|
Sperimentale: FeSO4 + Stabilizzatore
Brodo fortificato con 4 mg di FeSO4 + Stabilizzatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
|
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
|
basale, 2 settimane
|
|
Modifica dalla settimana 4 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 6
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
|
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
|
4 settimane, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-SAV-1615
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .