タンパク尿腎移植レシピエントにおけるベラタセプト変換
B7-1研究」：タンパク尿腎移植レシピエントにおけるベラタセプト変換：介入多施設試験
背景：タンパク尿は腎移植レシピエントの約 30% に発生し、移植片喪失の強力な予測因子です。 タンパク尿の量は、移植失敗のリスクと直接的な相関関係があります。 ACE阻害薬は、腎機能の大幅な低下、貧血、高カリウム血症など、移植の設定に多くの制限があるため、タンパク尿を減らし、移植レシピエントの移植片損失を防ぐために、新しい治療法が緊急に必要です。
予備データ: B7-1 は、タンパク尿患者で優勢な腎臓同種移植生検の約 10% で有意なレベルで発現しています。
仮説: B7-1 ターゲティング療法は、同種移植片に B7-1 染色を有するタンパク尿移植レシピエントのタンパク尿を減少させ、移植片の生存率を改善する可能性があるという仮説を立てています。 さらに、CNI 腎毒性がないこと、および DSA 産生に対する Belatacept の潜在的な保護効果は、移植患者のこのサブセットに有益である可能性があります。
目的:
一次試験: 腎生検で B7-1 陽性または陰性のいずれかである腎移植レシピエント (≧1 グラム/日) において、12 か月でタンパク尿を 25% 減少させることにおけるベラタセプト変換の効果を決定します。
二次: ベースラインから 12 か月までの腎機能のパーセント変化におけるベラタセプト変換の効果を評価します。ドナー特異的抗 HLA 抗体の存在と強度 (MFI);生検の免疫蛍光検査における B7-1 陽性と、尿中の細胞外小胞における B7-1 発現との相関関係。有害事象;急性拒絶エピソード;血圧管理;新たに発症した糖尿病;高脂血症;移植片の生存;そして患者の生存。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の成人腎移植レシピエント
- eGFR≧30ml/分
- 移植後6ヶ月以上
- タンパク尿 スポット尿タンパク/クレアチニン比で1グラム/日以上
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- CNI (シクロスポリンまたはタクロリムス)、抗増殖剤 (アザチオプリン、MMF または MPA) の免疫抑制をステロイドを使用するかどうかにかかわらず維持します。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- eGFR<30ml/分
- アクティブな急性細胞性拒絶反応（ACR;境界線より高い）または過去6か月のACR;活動性急性抗体介在性拒絶反応
- FSGSの再発
- EBV IgG陰性
- mTOR阻害剤を服用している患者（例： エベロリムス、シロリムス）
- CNI（シクロスポリンまたはタクロリムス）とステロイドのみの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛋白尿腎移植レシピエント
ベラタセプト変換
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カルシニューリン阻害剤からベラタセプト維持免疫抑制への変換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク尿が25%変化
時間枠：12ヶ月
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タンパク尿の 25% の変化: 1 日あたりのタンパク尿は、ベースライン (ベラタセプト変換前) および変換後 12 か月でのスポット尿タンパク質 (mg/dL) とクレアチニン (mg/dL) の比率によって推定されます。間隔 % 変化は、ベースライン値に対する 2 つの時点間の差の比率を取得することによって計算されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の変化 (eGFR in mL/Min/1.73 m^2)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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急性拒絶反応のエピソード
時間枠：12ヶ月
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急性拒絶反応エピソード [時間枠: 12 か月]: ベラタセプト変換から変換後 12 か月までの生検で証明された拒絶反応エピソードの数。
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12ヶ月
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血圧測定値の変化 (mm Hg)
時間枠：12ヶ月
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血圧測定値の変化（mm Hg） [時間枠: 12 か月]: ベースライン（ベラタセプト変換前）と変換後 12 か月間の収縮期血圧と拡張期血圧の mmHg 差が評価されます。
ベースライン時および少なくとも 5 分間の安静後 12 か月の来院時に血圧測定を行います。
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12ヶ月
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空腹時血糖の変化
時間枠：12ヶ月
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新規発症糖尿病 [時間枠: 12 か月]: 米国糖尿病協会 2015 基準あたりの新規発症糖尿病の数 ベラタセプト変換から変換後 12 か月までの基準
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12ヶ月
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高脂血症
時間枠：12ヶ月
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高脂血症 [時間枠: 12か月]: ベラタセプト変換前から変換後12か月までの血清総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドレベルの変化(mg/dL)。
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12ヶ月
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移植生存
時間枠：12ヶ月
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グラフト生存 [時間枠: 12 か月]: 末期腎疾患を発症し、ベラタセプト変換後 12 か月以内に腎代替療法を必要とした患者の数。
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonardo V Riella, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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