Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belatacept-konvertering hos proteinuriske nyretransplantationsmodtagere

17. oktober 2022 opdateret af: Leonardo V. Riella, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

B7-1-undersøgelsen": Belatacept-konvertering hos proteinuriske nyretransplantationsmodtagere: et interventionelt multicenterforsøg

Baggrund: Proteinuri udvikler sig hos omkring 30 % af nyretransplanterede modtagere og er en stærk forudsigelse for tab af transplantat. Mængden af ​​proteinuri har en direkte sammenhæng med risikoen for graftsvigt. Nye behandlinger er påtrængende nødvendige for at reducere proteinuri og forhindre tab af transplantat hos transplanterede, da ACE-hæmmere har en række begrænsninger i transplantationsmiljøet, herunder betydelig reduktion i nyrefunktion, anæmi og hyperkaliæmi.

Foreløbige data: B7-1 udtrykkes i signifikante niveauer i ca. 10 % af nyre-allotransplanterede biopsier med overvægt hos patienter med proteinuri.

Hypotese: Vi antager, at B7-1-målretningsterapi kan reducere proteinuri og forbedre transplantatoverlevelsen hos proteinuriske transplantationsmodtagere, der har B7-1-farvning på allografter. Derudover kan fraværet af CNI nefrotoksicitet og den potentielle beskyttende effekt af Belatacept på DSA-produktion være til gavn for denne undergruppe af transplanterede patienter.

Mål:

Primær: Bestem effekten af ​​Belatacept-konvertering til at reducere proteinuri med 25 % efter 12 måneder hos nyretransplanterede modtagere (≥1 gram/d), som er enten B7-1-positive eller negative på nyrebiopsi.

Sekundært: Vurder effekten af ​​Belatacept-konvertering i den procentvise ændring af nyrefunktionen fra baseline til 12 måneder; tilstedeværelse og intensitet af donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (MFI); korrelation af B7-1-positivitet på immunfluorescens på biopsi med B7-1-ekspression i ekstracellulære urinvesikler; uønskede hændelser; akutte afstødningsepisoder; blodtryk kontrol; nyopstået diabetes; hyperlipidæmi; graft overlevelse; og patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt rekrutteres 36 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne nyretransplanterede modtagere ældre end 18 år
  2. eGFR ≥30 ml/min
  3. ≥6 måneder efter transplantation
  4. Proteinuri ≥1 gram/dag i pleturin protein/kreatinin-forhold
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  6. Vedligeholdelse af immunsuppression af CNI (cyclosporin eller tacrolimus), antiproliferativt middel (azathioprin, MMF eller MPA) med enten steroider eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. eGFR<30 ml/min
  3. aktiv akut cellulær afstødning (ACR; højere end borderline) eller ACR i de foregående 6 måneder; aktiv akut antistof-medieret afstødning
  4. tilbagevendende FSGS
  5. EBV IgG negativ
  6. patient på mTOR-hæmmer (f.eks. Everolimus, Sirolimus)
  7. patient kun på CNI (cyclosporin eller tacrolimus) og steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteinuriske nyretransplantationsmodtagere
Belatacept konvertering
Medicin: Belatacept
Konvertering fra calcineurin-hæmmer til Belatacept vedligeholdelsesimmunsuppression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri med 25 %
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i proteinuri med 25 %: daglig proteinuri estimeres ved forholdet mellem protein fra pleturin (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) ved baseline (før belatacept-konverteringen) og efter konvertering 12 måneder; og interval % ændring blev beregnet ved at få forholdet mellem forskellen mellem de to tidspunkter og basislinjeværdien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktion (eGFR i ml/min/1,73 m^2)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Episoder med akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
Akutte afstødningsepisoder [Tidsramme: 12 måneder]: Antal biopsi-beviste afstødningsepisoder fra belatacept-konvertering til post-konvertering 12 måneder.
12 måneder
Ændring i blodtryksmåling (mm Hg)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i blodtryksmåling (mm Hg) [Tidsramme: 12 måneder]: mmHg-forskellen i systolisk og diastolisk blodtryk mellem baseline (pre-belatacept-konvertering) og post-konvertering 12 måneder vurderes. Blodtryksmåling foretaget ved kontorbesøg ved baseline og 12 måneder efter mindst 5 minutters hvile.
12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
Nyopstået diabetes [Tidsramme: 12 måneder]: Antal nyopstået diabetes pr. American Diabetes Association 2015 Kriterier fra belatacept-konvertering til post-konvertering 12 måneder
12 måneder
Hyperlipidæmi
Tidsramme: 12 måneder
Hyperlipidæmi [Tidsramme: 12 måneder]: Ændringer (mg/dL) i serum totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyceridniveauer fra præ-belatacept-konvertering til post-konvertering 12 måneder.
12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatoverlevelse [Tidsramme: 12 måneder]: Antal patienter, der udviklede nyresygdom i slutstadiet og krævede nyreerstatningsterapi inden for 12 måneder efter belataceptkonvertering.
12 måneder
Patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo V Riella, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner