Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze belataceptu u příjemců proteinurických transplantací ledvin

17. října 2022 aktualizováno: Leonardo V. Riella, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie B7-1“: Konverze belataceptu u příjemců proteinurických transplantací ledvin: intervenční multicentrická studie

Východiska: Proteinurie se rozvíjí asi u 30 % příjemců transplantované ledviny a je silným prediktorem ztráty štěpu. Množství proteinurie má přímou korelaci s rizikem selhání štěpu. Ke snížení proteinurie a prevenci ztráty štěpu u příjemců transplantátu jsou naléhavě zapotřebí nové terapie, protože inhibitory ACE s sebou při transplantaci nesou řadu omezení, včetně významného snížení renálních funkcí, anémii a hyperkalemii.

Předběžná data: B7-1 je exprimován ve významných hladinách asi u 10 % biopsií ledvinového aloštěpu s převahou u pacientů s proteinurií.

Hypotéza: Předpokládáme, že terapie cílená na B7-1 může snížit proteinurii a zlepšit přežití štěpu u příjemců proteinurického transplantátu, kteří mají na aloštěpech barvení B7-1. Navíc nepřítomnost nefrotoxicity CNI a potenciální ochranný účinek Belataceptu na produkci DSA může být pro tuto podskupinu pacientů po transplantaci přínosem.

Cíle:

Primární: Stanovte účinek konverze Belataceptu na snížení proteinurie o 25 % po 12 měsících u příjemců transplantátu ledviny (≥1 gram/den), kteří jsou buď B7-1-pozitivní nebo negativní na biopsii ledviny.

Sekundární: Posuďte účinek konverze Belataceptu na procentuální změnu funkce ledvin od výchozí hodnoty do 12 měsíců; přítomnost a intenzita donorově specifických anti-HLA protilátek (MFI); korelace pozitivity B7-1 na imunofluorescenci při biopsii s expresí B7-1 v extracelulárních vezikulách moči; nežádoucí příhody; epizody akutního odmítnutí; kontrola krevního tlaku; nově vzniklý diabetes; hyperlipidemie; přežití štěpu; a přežití pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přijato 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí příjemci transplantace ledviny muži nebo ženy starší 18 let
  2. eGFR ≥30 ml/min
  3. ≥6 měsíců po transplantaci
  4. Proteinurie ≥1 gram/den v poměru protein/kreatinin v moči
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  6. Udržovací imunosuprese CNI (cyklosporin nebo takrolimus), antiproliferativní látka (azathioprin, MMF nebo MPA) se steroidy nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. eGFR <30 ml/min
  3. aktivní akutní buněčná rejekce (ACR; vyšší než hraniční) nebo ACR v předchozích 6 měsících; aktivní akutní protilátkou zprostředkovaná rejekce
  4. opakující se FSGS
  5. EBV IgG negativní
  6. pacient na inhibitoru mTOR (např. Everolimus, Sirolimus)
  7. pacient pouze na CNI (cyklosporin nebo takrolimus) a steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci proteinurických transplantací ledvin
Konverze belataceptu
Lék: Belatacept
Konverze z kalcineurinového inhibitoru na udržovací imunosupresi Belataceptu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie o 25 %
Časové okno: 12 měsíců
Změna proteinurie o 25 %: denní proteinurie se odhaduje podle poměru proteinu v moči (mg/dl) ke kreatininu (mg/dl) na začátku (před konverzí na belatacept) a po 12 měsících po konverzi; a intervalová % změna byla vypočtena získáním poměru rozdílu mezi dvěma časovými body k základní hodnotě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin (eGFR v ml/min/1,73 m^2)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Epizody akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Epizody akutního odmítnutí [Časový rámec: 12 měsíců]: Počet biopsií prokázaných epizod odmítnutí od konverze belataceptu do pokonverze 12 měsíců.
12 měsíců
Změna měření krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: 12 měsíců
Změna měření krevního tlaku (mm Hg) [Časový rámec: 12 měsíců]: Hodnotí se rozdíl mmHg v systolickém a diastolickém krevním tlaku mezi výchozí hodnotou (konverze před belataceptem) a po 12 měsících po konverzi. Měření krevního tlaku se provádí při návštěvách v ordinaci na začátku a 12 měsíců po alespoň 5 minutách klidu.
12 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Nový nástup diabetu [Časový rámec: 12 měsíců]: Počet nově vzniklých diabetu podle American Diabetes Association 2015 Kritéria od konverze belataceptu na postkonverzní 12 měsíců
12 měsíců
Hyperlipidémie
Časové okno: 12 měsíců
Hyperlipidémie [Časový rámec: 12 měsíců]: Změny (mg/dl) v hladinách celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů v séru od konverze před belataceptem do pokonverze 12 měsíců.
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití štěpu [Časový rámec: 12 měsíců]: Počet pacientů, u kterých se vyvinulo onemocnění ledvin v konečném stádiu a vyžadovali substituční léčbu ledvin během 12 měsíců po konverzi na belatacept.
12 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo V Riella, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit