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Conversione di Belatacept in destinatari di trapianto di rene proteinurico

17 ottobre 2022 aggiornato da: Leonardo V. Riella, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Lo studio B7-1": conversione di Belatacept nei destinatari di trapianto renale proteinurico: uno studio interventistico multicentrico

Contesto: la proteinuria si sviluppa in circa il 30% dei riceventi di trapianto di rene ed è un forte predittore di perdita del trapianto. La quantità di proteinuria ha una correlazione diretta con il rischio di fallimento del trapianto. Sono urgentemente necessarie nuove terapie per ridurre la proteinuria e prevenire la perdita del trapianto nei riceventi di trapianto, poiché gli ACE-inibitori comportano una serie di limitazioni nel contesto del trapianto, tra cui una significativa riduzione della funzione renale, anemia e iperkaliemia.

Dati preliminari: B7-1 è espresso a livelli significativi in ​​circa il 10% delle biopsie di allotrapianti renali con prevalenza nei pazienti con proteinuria.

Ipotesi: ipotizziamo che la terapia mirata al B7-1 possa ridurre la proteinuria e migliorare la sopravvivenza dell'innesto nei riceventi di trapianto proteinurico che presentano colorazione B7-1 sugli alloinnesti. Inoltre, l'assenza di nefrotossicità da CNI e il potenziale effetto protettivo di Belatacept sulla produzione di DSA possono essere di beneficio in questo sottogruppo di pazienti trapiantati.

Obiettivi:

Primario: determinare l'effetto della conversione di Belatacept nel ridurre la proteinuria del 25% a 12 mesi nei riceventi di trapianto renale (≥1 grammo/die) che sono B7-1-positivi o negativi alla biopsia renale.

Secondario: valutare l'effetto della conversione di Belatacept nella variazione percentuale della funzione renale dal basale a 12 mesi; presenza e intensità di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (MFI); correlazione della positività di B7-1 all'immunofluorescenza alla biopsia con l'espressione di B7-1 nelle vescicole extracellulari urinarie; eventi avversi; episodi di rigetto acuto; controllo della pressione arteriosa; diabete di nuova insorgenza; iperlipidemia; sopravvivenza dell'innesto; e la sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati un totale di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto di rene adulto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  2. eGFR ≥30 ml/min
  3. ≥6 mesi dopo il trapianto
  4. Proteinuria ≥1 grammo/giorno nel rapporto proteine/creatinina nelle urine spot
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  6. Immunosoppressione di mantenimento di CNI (ciclosporina o tacrolimus), agente antiproliferativo (azatioprina, MMF o MPA) con o senza steroidi.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. eGFR<30ml/min
  3. rigetto cellulare acuto attivo (ACR; superiore al limite) o ACR nei 6 mesi precedenti; rigetto attivo acuto mediato da anticorpi
  4. FSGS ricorrente
  5. EBV IgG negativo
  6. paziente in terapia con inibitore mTOR (ad es. Everolimus, Sirolimus)
  7. paziente solo su CNI (ciclosporina o tacrolimus) e steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di trapianto di rene proteinurico
Conversione di Belatacept
Droga: Belatacept
Conversione dall'inibitore della calcineurina all'immunosoppressione di mantenimento con Belatacept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria del 25%
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della proteinuria del 25%: la proteinuria giornaliera è stimata in base al rapporto tra proteine ​​(mg/dL) e creatinina (mg/dL) al basale (prima della conversione di belatacept) e dopo la conversione 12 mesi; e la variazione percentuale dell'intervallo è stata calcolata ottenendo il rapporto tra la differenza tra i due punti temporali e il valore di riferimento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale (eGFR in mL/Min/1,73 m^2)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Episodi di rigetto acuto [Lasso di tempo: 12 mesi]: numero di episodi di rigetto comprovati da biopsia dalla conversione di belatacept alla post-conversione 12 mesi.
12 mesi
Variazione della misurazione della pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della misurazione della pressione sanguigna (mm Hg) [Intervallo di tempo: 12 mesi]: viene valutata la differenza di mmHg nella pressione sanguigna sistolica e diastolica tra il basale (conversione pre-belatacept) e post-conversione 12 mesi. Misurazione della pressione sanguigna effettuata durante le visite ambulatoriali al basale e 12 mesi dopo almeno 5 minuti di riposo.
12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Diabete di nuova insorgenza [Lasso di tempo: 12 mesi]: numero di diabete di nuova insorgenza secondo i criteri 2015 dell'American Diabetes Association dalla conversione di belatacept alla post-conversione 12 mesi
12 mesi
Iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Iperlipidemia 12 mesi: variazioni (mg/dL) dei livelli sierici di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi dalla conversione pre-belatacept alla post-conversione 12 mesi.
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del trapianto [Lasso di tempo: 12 mesi]: numero di pazienti che hanno sviluppato una malattia renale allo stadio terminale e hanno richiesto una terapia sostitutiva del rene entro 12 mesi dalla conversione di belatacept.
12 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo V Riella, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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