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Belatacept-Umwandlung bei Empfängern von proteinurischen Nierentransplantaten

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Leonardo V. Riella, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

The B7-1 Study": Belatacept Conversion in Proteinuric Renal Transplant Recipients: an Interventional Multi-Center Trial

Hintergrund: Eine Proteinurie entwickelt sich bei etwa 30 % der Nierentransplantatempfänger und ist ein starker Prädiktor für einen Transplantatverlust. Das Ausmaß der Proteinurie steht in direktem Zusammenhang mit dem Risiko eines Transplantatversagens. Neuartige Therapien werden dringend benötigt, um die Proteinurie zu reduzieren und den Transplantatverlust bei Transplantatempfängern zu verhindern, da ACE-Hemmer eine Reihe von Einschränkungen bei der Transplantation mit sich bringen, einschließlich einer signifikanten Verringerung der Nierenfunktion, Anämie und Hyperkaliämie.

Vorläufige Daten: B7-1 wird in signifikanten Mengen in etwa 10 % der Nieren-Allotransplantat-Biopsien exprimiert, wobei Patienten mit Proteinurie vorherrschen.

Hypothese: Wir stellen die Hypothese auf, dass eine B7-1-Targeting-Therapie die Proteinurie reduzieren und das Transplantatüberleben bei Empfängern von Proteinurie-Transplantaten verbessern kann, die eine B7-1-Färbung auf Allotransplantaten aufweisen. Darüber hinaus können das Fehlen einer CNI-Nephrotoxizität und die potenzielle Schutzwirkung von Belatacept auf die DSA-Produktion bei dieser Untergruppe von Transplantationspatienten von Vorteil sein.

Ziele:

Primär: Bestimmen Sie die Wirkung der Belatacept-Konvertierung bei der Verringerung der Proteinurie um 25 % nach 12 Monaten bei Nierentransplantatempfängern (≥ 1 Gramm/Tag), die bei einer Nierenbiopsie entweder B7-1-positiv oder -negativ sind.

Sekundär: Bewertung der Wirkung der Belatacept-Umwandlung in Bezug auf die prozentuale Veränderung der Nierenfunktion vom Ausgangswert bis 12 Monate; Vorhandensein und Intensität von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (MFI); Korrelation von B7-1-Positivität auf Immunfluoreszenz bei Biopsie mit B7-1-Expression in extrazellulären Urinbläschen; Nebenwirkungen; akute Abstoßungsepisoden; Blutdruckkontrolle; neu auftretender Diabetes; Hyperlipidämie; Überleben des Transplantats; und Patientenüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation, die älter als 18 Jahre sind
  2. eGFR ≥30 ml/min
  3. ≥6 Monate nach Transplantation
  4. Proteinurie ≥1 Gramm/Tag im Protein/Kreatinin-Verhältnis im Fleckurin
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  6. Erhaltende Immunsuppression von CNI (Cyclosporin oder Tacrolimus), antiproliferatives Mittel (Azathioprin, MMF oder MPA) mit oder ohne Steroide.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. eGFR < 30 ml/min
  3. aktive akute zelluläre Abstoßung (ACR; höher als grenzwertig) oder ACR in den letzten 6 Monaten; aktive akute Antikörper-vermittelte Abstoßung
  4. wiederkehrende FSGS
  5. EBV-IgG-negativ
  6. Patient auf mTOR-Hemmer (z. Everolimus, Sirolimus)
  7. Patient nur auf CNI (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von Proteinuric-Nierentransplantaten
Belatacept-Umwandlung
Arzneimittel: Belatacept
Umstellung von Calcineurin-Inhibitor auf Belatacept-Erhaltungsimmunsuppression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie um 25 %
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Proteinurie um 25 %: Die tägliche Proteinurie wird anhand des Protein- (mg/dl)-zu-Kreatinin- (mg/dl)-Verhältnisses im Spoturin zu Studienbeginn (vor der Umstellung auf Belatacept) und nach der Umstellung 12 Monate geschätzt; und die prozentuale Änderung des Intervalls wurde berechnet, indem das Verhältnis der Differenz zwischen den beiden Zeitpunkten zum Grundlinienwert erhalten wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m^2)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Akute Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
Akute Abstoßungsepisoden [Zeitrahmen: 12 Monate]: Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsepisoden von der Umstellung auf Belatacept bis nach der Umstellung 12 Monate.
12 Monate
Änderung der Blutdruckmessung (mm Hg)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Blutdruckmessung (mm Hg) [Zeitrahmen: 12 Monate]: Die mmHg-Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert (vor der Belatacept-Umstellung) und nach der Umstellung 12 Monate wird bewertet. Blutdruckmessung bei den Arztbesuchen zu Studienbeginn und 12 Monate nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit.
12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate
Neu aufgetretener Diabetes [Zeitrahmen: 12 Monate]: Anzahl der neu aufgetretenen Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association 2015 von der Belatacept-Umstellung bis zur Post-Umstellung 12 Monate
12 Monate
Hyperlipidämie
Zeitfenster: 12 Monate
Hyperlipidämie 12 Monate: Änderungen (mg / dl) der Gesamtcholesterin-, LDL-, HDL- und Triglyceridspiegel im Serum von der Umstellung vor Belatacept bis nach der Umstellung 12 Monate.
12 Monate
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben des Transplantats [Zeitrahmen: 12 Monate]: Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Umstellung auf Belatacept eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickelten und eine Nierenersatztherapie benötigten.
12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo V Riella, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000154

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