단백뇨 신장 이식 수혜자의 벨라타셉트 전환
B7-1 연구": 단백뇨 신장 이식 수혜자의 벨라타셉트 전환: 중재적 다기관 시험
배경: 단백뇨는 신장 이식 수용자의 약 30%에서 발생하며 이식 손실의 강력한 예측 인자입니다. 단백뇨의 양은 이식 실패의 위험과 직접적인 상관관계가 있습니다. ACE 억제제는 신장 기능, 빈혈 및 고칼륨혈증의 현저한 감소를 포함하여 이식 환경에서 많은 제한을 수반하기 때문에 단백뇨를 줄이고 이식 수혜자의 이식편 손실을 방지하기 위해 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
예비 데이터: B7-1은 단백뇨 환자에서 우세한 신장 동종이식 생검의 약 10%에서 상당한 수준으로 발현됩니다.
가설: 우리는 B7-1 표적 요법이 동종이식에 B7-1 염색이 있는 단백뇨 이식 수용자의 단백뇨를 감소시키고 이식편 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 또한, CNI 신독성이 없고 DSA 생산에 대한 Belatacept의 잠재적인 보호 효과가 이식 환자의 이 하위 집합에 도움이 될 수 있습니다.
목표:
1차: 신장 생검에서 B7-1 양성이거나 음성인 신장 이식 수용자(≥1gram/d)에서 12개월에 단백뇨를 25% 감소시키는 Belatacept 변환의 효과를 확인합니다.
2차: 베이스라인에서 12개월까지의 신기능 변화 백분율에서 Belatacept 전환 효과를 평가합니다. 공여자 특이적 항-HLA 항체 존재 및 강도(MFI); 소변 세포외 소포에서 B7-1-발현과 생검에서 면역형광에 대한 B7-1 양성의 상관관계; 부작용; 급성 거부 삽화; 혈압 조절; 새로운 발병 당뇨병; 고지혈증; 이식편 생존; 그리고 환자 생존.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 신장 이식 수혜자
- eGFR ≥30ml/분
- 이식 후 6개월 이상
- 단백뇨 단백뇨 단백/크레아티닌 비율에서 하루 1g 이상
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- CNI(사이클로스포린 또는 타크로리무스), 항증식제(아자티오프린, MMF 또는 MPA)의 유지 면역억제와 스테로이드 사용 여부.
제외 기준:
- 연령 <18세
- eGFR<30ml/분
- 활동성 급성 세포 거부반응(ACR; 경계선보다 높음) 또는 이전 6개월의 ACR; 활동성 급성 항체 매개성 거부반응
- 재발성 FSGS
- EBV IgG 음성
- mTOR 억제제를 사용하는 환자(예: 에베롤리무스, 시롤리무스)
- CNI(시클로스포린 또는 타크로리무스) 및 스테로이드만 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백뇨 신장 이식 수혜자
벨라타셉트 전환
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칼시뉴린 억제제에서 Belatacept 유지 면역 억제로의 전환.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨 25% 변화
기간: 12 개월
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단백뇨의 25% 변화: 일일 단백뇨는 베이스라인(벨라타셉트 전환 전) 및 전환 후 12개월에서 크레아티닌(mg/dL)에 대한 스팟 소변 단백질(mg/dL) 비율로 추정됩니다. 기준선 값에 대한 두 시점 사이의 차이 비율을 얻음으로써 구간 % 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 변화(mL/분/1.73m^2의 eGFR)
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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급성 거부 반응 에피소드
기간: 12 개월
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급성 거부 반응 [기간: 12개월]: 벨라타셉트 전환에서 전환 후 12개월까지 생검으로 입증된 거부 반응의 수.
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12 개월
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혈압 측정의 변화(mmHg)
기간: 12 개월
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혈압 측정의 변화(mm Hg) [시간 프레임: 12개월]: 기준선(벨라타셉트 이전 전환)과 전환 후 12개월 사이의 수축기 및 이완기 혈압의 mmHg 차이를 평가합니다.
최소 5분의 휴식 후 기준선 및 12개월 후 사무실 방문에서 혈압 측정.
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12 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 12 개월
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새로운 발병 당뇨병[기간: 12개월]: 미국 당뇨병 협회 2015 기준에 따라 벨라타셉트 전환에서 전환 후 12개월까지의 신규 발병 당뇨병 수
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12 개월
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고지혈증
기간: 12 개월
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고지혈증 [시간 프레임: 12개월]: 벨라타셉트 전환 전에서 전환 후 12개월까지의 혈청 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드 수치의 변화(mg/dL).
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12 개월
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이식 생존
기간: 12 개월
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이식 생존[기간: 12개월]: 벨라타셉트 전환 후 12개월 이내에 말기 신장 질환이 발생하고 신장 대체 요법이 필요한 환자 수.
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12 개월
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환자 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo V Riella, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P000154
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