Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belataseptin muuntaminen proteiinin munuaissiirteen saajilla

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Leonardo V. Riella, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

B7-1-tutkimus": Belataseptin muuntaminen proteiinin munuaissiirteen saajilla: interventiivinen monikeskustutkimus

Tausta: Proteinuria kehittyy noin 30 %:lla munuaisensiirron saajista ja se ennustaa vahvasti siirteen menetystä. Proteinurian määrällä on suora korrelaatio siirteen epäonnistumisen riskin kanssa. Uusia hoitoja tarvitaan kiireellisesti vähentämään proteinuriaa ja estämään siirteen menetys elinsiirtojen vastaanottajilla, koska ACE:n estäjillä on monia rajoituksia elinsiirtoympäristössä, mukaan lukien munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen, anemia ja hyperkalemia.

Alustavat tiedot: B7-1:tä ilmentyy merkittävillä tasoilla noin 10 %:ssa munuaissiirteen biopsioista, ja enimmäkseen proteiinuriapotilaita.

Hypoteesi: Oletamme, että B7-1-kohdistushoito voi vähentää proteinuriaa ja parantaa siirteen eloonjäämistä proteiinisen siirteen vastaanottajilla, joilla on B7-1-värjäys allografteissa. Lisäksi CNI-nefrotoksisuuden puuttuminen ja belataseptin mahdollinen suojaava vaikutus DSA:n tuotantoon voivat olla hyödyllisiä tälle elinsiirtopotilaiden alaryhmälle.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Selvitä belataseptin konversion vaikutus proteinurian vähentämiseen 25 %:lla 12 kuukauden kohdalla munuaisensiirtopotilailla (≥ 1 grammaa päivässä), jotka ovat joko B7-1-positiivisia tai negatiivisia munuaisbiopsiassa.

Toissijainen: Arvioi belataseptin konversion vaikutus munuaisten toiminnan prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta 12 kuukauteen; luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden läsnäolo ja intensiteetti (MFI); B7-1-positiivisuuden korrelaatio immunofluoresenssissa biopsiassa B7-1-ekspression kanssa virtsan ekstrasellulaarisissa vesikkeleissä; vastoinkäymiset; akuutit hylkimisjaksot; verenpaineen valvonta; uusi diabetes; hyperlipidemia; siirteen eloonjääminen; ja potilaan selviytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita rekrytoidaan yhteensä 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset aikuiset munuaisensiirron saajat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  2. eGFR ≥30 ml/min
  3. ≥6 kuukautta elinsiirron jälkeen
  4. Proteinuria ≥1 grammaa/päivä virtsan proteiini/kreatiniini-suhteessa
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  6. CNI:n (siklosporiini tai takrolimuusi), antiproliferatiivisen aineen (atsatiopriini, MMF tai MPA) immunosuppression ylläpito joko steroideilla tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. eGFR < 30 ml/min
  3. aktiivinen akuutti solujen hylkimisreaktio (ACR; korkeampi kuin rajaviiva) tai ACR edellisten 6 kuukauden aikana; aktiivinen akuutti vasta-ainevälitteinen hylkiminen
  4. toistuva FSGS
  5. EBV IgG negatiivinen
  6. potilas saa mTOR-estäjää (esim. everolimuusi, sirolimuusi)
  7. potilas saa vain CNI:tä (siklosporiini tai takrolimuusi) ja steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteinuriset munuaissiirron saajat
Belataseptin muuntaminen
Lääke: Belatasepti
Siirtyminen kalsineuriini-inhibiittorista belataseptin ylläpitoimmunosuppressioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa 25 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos proteinuriassa 25 %: päivittäinen proteinuria arvioidaan pistevirtsan proteiinin (mg/dl) ja kreatiniinin (mg/dl) suhteena lähtötilanteessa (ennen belataseptin muuntumista) ja muutoksen jälkeen 12 kuukautta; ja intervallin % muutos laskettiin saamalla kahden aikapisteen eron suhde perusarvoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten toiminnassa (eGFR ml/min/1,73 m^2)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Akuutit hylkäämisjaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuutit hyljintäjaksot [Aikajakso: 12 kuukautta]: Biopsialla todistettujen hyljintäjaksojen määrä belataseptin muuttamisesta muutoksen jälkeiseen 12 kuukauteen.
12 kuukautta
Muutos verenpaineen mittauksessa (mm Hg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos verenpainemittauksessa (mm Hg) [Aikakehys: 12 kuukautta]: Systolisen ja diastolisen verenpaineen mmHg-ero lähtötilanteen (ennen belataseptin konversio) ja muuntamisen jälkeistä 12 kuukautta välillä arvioidaan. Verenpainemittaus toimistokäynnillä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
12 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusi diabetes [Aikakehys: 12 kuukautta]: Uusien diabeteksen määrä per American Diabetes Association 2015 kriteerit belataseptin muuttamisesta muutoksen jälkeiseen 12 kuukauteen
12 kuukautta
Hyperlipidemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hyperlipidemia [ Aikakehys: 12 kuukautta]: Muutokset (mg/dl) seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseriditasoissa belataseptin muuttamisesta ennen konversiota 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Graft Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siirteen eloonjääminen [Aikakehys: 12 kuukautta]: Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsivat munuaiskorvaushoitoa 12 kuukauden sisällä belataseptin muuntamisen jälkeen.
12 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo V Riella, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa