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早産早期膜破裂（PPROM）における安静と中等度の活動の比較 (PACT)

2019年6月4日 更新者：Louise Laurent, MD/PhD、University of California, San Diego

早産早期膜破裂（PPROM）を伴う産前入院患者における安静と中等度の活動の比較：ランダム化比較試験

床上安静は、その利点を裏付けるデータが不足しており、潜在的な害を指摘する証拠が増えているにもかかわらず、リスクの高い妊娠に対して一般的に処方されている介入です. この研究では、中等度の活動と比較した床上安静の影響が母体の気分に影響し、早産早期破水 (PPROM) 患者の筋力が評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

歴史的に、安静はハイリスク妊娠の患者にとって有益な治療選択肢と考えられてきました。 安静の定義は提供者によって異なり、一度に何ヶ月も完全に寝たきりになること（厳密な安静と呼ばれることもあります）から、1日に数回家の中を歩き回ること（修正された安静と呼ばれることもあります）まで、あらゆることを意味します。 最近の研究では、安静による潜在的な悪影響が強調されています。 ただし、安静と適度な活動が母親と赤ちゃんの健康に及ぼす影響を比較するには、科学的研究を実施する必要があります。

PPROM は、分娩開始前の妊娠 37 週より前の破水と定義されており、米国では全妊娠の約 3% に影響を及ぼします。 PPROM の女性は、診断時から分娩まで入院環境で定期的に管理されます。 したがって、PPROM 患者は、綿密に監視され、簡単にアクセスできる女性コホートです。

この研究では、参加している PPROM の患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: ベッドレストまたは適度な活動。 母親の気分と筋力は、登録時と出産後に評価され、2つのグループでこれらの結果に有意差があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 妊娠23週0日～32週0日
  • 膜の早期早期破裂と診断された

除外基準:

  • 3cm以上の子宮頸部の拡張
  • アクティブな労働
  • 感染の証拠
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 継続的な胎児モニタリングの要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：安静

床上安静は、PPROM 患者に対する標準的な推奨事項です。 研究のこのアームに無作為に割り付けられた被験者は、以下の処置を受けます。

  1. 床上安静の推奨を受ける（標準治療）。
  2. 登録時と出産後に母親の気分と筋力を評価してもらいます（観察研究手順）。
  3. 歩数計を着用して、ベッドから出たときの活動を測定します (観察研究手順)。
実験的：適度な活動

研究のこのアームに無作為に割り付けられた被験者は、以下の処置を受けます。

  1. 1 日 2 回、150 フィートの歩行を推奨される (介入研究手順)。 歩行の各セッションの前に、十分な羊水量と適切な胎児の位置を確認するために超音波検査が行われ、胎児の心拍数の追跡が得られて、安心できる胎児の状態があることを確認します (観察研究手順)。 歩行の各セッション中に、胎児の心拍数のトレースが継続的に監視されます (観察研究手順)。
  2. 登録時と出産後に母親の気分と筋力を評価してもらいます（観察研究手順）。
  3. 歩数計を着用して、ベッドから出たときの活動を測定します (観察研究手順)。
行動：適度な活動
歩行 150 フィート、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のうつ病スコアの変化
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
Edinburg Postpartum Depression Scaleによって測定される母親のうつ病スコアは、登録時および出産後に決定されます。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性不安スコアの変化
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
State-Trait Anxiety Inventory によって測定される母体不安スコアは、登録時および分娩後に決定されます。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
母体の筋力の変化
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
半定量的な筋力テストによって測定される母体の筋力は、登録時および分娩後に決定されます。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Louise C Laurent, MD/PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月12日

研究の完了 (実際)

2016年12月12日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140455

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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