Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klidu na lůžku a střední aktivity při předčasném předčasném ruptuře membrán (PPROM) (PACT)

4. června 2019 aktualizováno: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Srovnání klidu na lůžku a střední aktivity u hospitalizovaných pacientek před porodem s předčasnou rupturou membrán (PPROM): Randomizovaná kontrolovaná studie

Klid na lůžku byl běžně předepisovanou intervencí u vysoce rizikových těhotenství, a to i přes nedostatek údajů, které by podpořily jeho přínosy, a stále více důkazů poukazujících na potenciální poškození. V této studii budou účinky klidu na lůžku ve srovnání se střední aktivitou na náladu matky a svalová síla bude hodnocena u pacientek s předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky byl klid na lůžku považován za prospěšnou možnost léčby pro pacientky s rizikovým těhotenstvím. Definice odpočinku na lůžku se u jednotlivých poskytovatelů liší a může znamenat cokoli, od úplného upoutání na lůžko po dobu několika měsíců (někdy nazývaného přísný klid na lůžku) až po procházky v domácnosti několikrát denně (někdy nazývané upravený klid na lůžku). Nedávné studie poukázaly na potenciální škodlivé účinky odpočinku na lůžku. Je však třeba provést vědecké studie, které by porovnaly účinky klidu na lůžku a mírné aktivity na zdraví matek a dětí.

PPROM je definováno jako prasknutí blan před 37. týdnem těhotenství před začátkem porodu a postihuje přibližně 3 % všech těhotenství ve Spojených státech. Ženy s PPROM jsou rutinně léčeny na hospitalizaci od okamžiku diagnózy až do porodu. Proto jsou pacientky s PPROM pečlivě sledovanou a snadno dostupnou skupinou žen.

V této studii budou zúčastnění pacienti s PPROM randomizováni do dvou skupin: klid na lůžku nebo mírná aktivita. Nálada matky a svalová síla budou hodnoceny při zařazení a po porodu, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly v těchto výsledcích v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Gestační věk mezi 23 týdny 0 dnů - 32 týdnů 0 dnů
  • Diagnostikováno předčasné předčasné prasknutí membrán

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dilatace větší nebo rovna 3 cm
  • Aktivní práce
  • Důkaz infekce
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Požadavek na nepřetržité monitorování plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Klid na lůžku

Bedrest je standardní doporučení pro pacienty s PPROM. Subjekty randomizované do tohoto ramene studie podstoupí následující:

  1. Přijměte doporučení na přidržení na lůžku (standardní péče).
  2. Nechte si vyhodnotit mateřskou náladu a svalovou sílu při zápisu a po porodu (postup pozorovací studie).
  3. Používejte krokoměr k měření aktivity, když jste mimo lůžko (postup pozorovací studie).
Experimentální: Mírná aktivita

Subjekty randomizované do tohoto ramene studie podstoupí následující:

  1. Přijměte doporučení k chůzi 150 stop dvakrát denně (postup intervenční studie). Před každým sezením chůze bude proveden ultrazvuk, aby se zajistil dostatečný objem plodové vody a vhodná poloha plodu, a bude získána stopa srdeční frekvence plodu, aby se zajistilo, že je stav plodu uklidňující (postup pozorovací studie). Během každého sezení chůze bude fetální srdeční frekvence nepřetržitě monitorována (postup pozorovací studie).
  2. Nechte si vyhodnotit mateřskou náladu a svalovou sílu při zápisu a po porodu (postup pozorovací studie).
  3. Používejte krokoměr k měření aktivity, když jste mimo lůžko (postup pozorovací studie).
Behaviorální: Mírná aktivita
Chůze 150 stop, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre mateřské deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Skóre mateřské deprese měřené Edinburskou škálou poporodní deprese bude stanoveno v době zápisu a po porodu.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mateřské úzkosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Skóre mateřské úzkosti měřené pomocí State-Trait Anxiety Inventory bude stanoveno v době zápisu a po porodu.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Změna svalové síly matky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Svalová síla matky měřená semikvantitativním testováním svalové síly bude stanovena v době zápisu a po porodu.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit