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조기 양막 파열(PPROM)에서 침상 안정 대 중등도 활동의 비교 (PACT)

2019년 6월 4일 업데이트: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

조산 조기 양막 파열(PPROM)이 있는 입원 환자 산전 환자의 침상 안정 대 중등도 활동의 비교: 무작위 대조 시험

침상 안정은 그 이점을 뒷받침하는 데이터가 부족하고 잠재적인 피해를 지적하는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 고위험 임신에 일반적으로 처방되는 개입이었습니다. 이 연구에서 중간 정도의 활동에 비해 침상 안정의 효과는 산모의 기분에 영향을 미치고 조기 양막 파열(PPROM) 환자의 근력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사적으로 침상 안정은 고위험 임신 환자에게 유익한 치료 옵션으로 여겨져 왔습니다. 침상 안정의 정의는 제공자마다 다르며, 한 번에 몇 달 동안 완전히 침상에 누워 있는 것(때로는 엄격한 침상 안정이라고 함)부터 하루에 몇 번 집 안을 돌아다니는 것(때로는 수정된 침상 안정이라고 함)까지 모든 것을 의미할 수 있습니다. 최근 연구에서는 침상 안정으로 인한 잠재적인 유해 영향을 강조했습니다. 그러나 침상 안정과 적당한 활동이 엄마와 아기의 건강에 미치는 영향을 비교하기 위해서는 과학적 연구가 수행되어야 합니다.

PPROM은 분만이 시작되기 전 임신 37주 이전에 양막이 파열되는 것으로 정의되며 미국에서 모든 임신의 약 3%에 영향을 미칩니다. PPROM을 가진 여성은 진단 시점부터 분만까지 입원 환자 환경에서 일상적으로 관리됩니다. 따라서 PPROM 환자는 면밀히 감독되고 쉽게 접근할 수 있는 여성 코호트입니다.

이 연구에서 참여하는 PPROM 환자는 두 그룹, 즉 침상 안정 또는 중간 활동으로 무작위 배정됩니다. 산모의 기분과 근력은 두 그룹에서 이러한 결과에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 등록 시와 출산 후 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 임신 23주 0일 ~ 32주 0일
  • 양막의 조기 조기 파열로 진단

제외 기준:

  • 3cm 이상의 자궁경부 확장
  • 활동적인 노동
  • 감염의 증거
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 지속적인 태아 모니터링 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 침대 받침

Bedrest는 PPROM 환자에게 표준 권장 사항입니다. 이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 다음을 겪게 됩니다.

  1. 침상 안정(치료 기준)에 대한 추천을 받습니다.
  2. 등록 시와 출산 후 산모의 기분과 근력을 평가합니다(관찰 연구 절차).
  3. 침대 밖에 있을 때 활동을 측정하기 위해 만보계를 착용하십시오(관찰 연구 절차).
실험적: 적당한 활동

이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 다음을 겪게 됩니다.

  1. 하루에 두 번, 150피트를 걸으라는 권고를 받습니다(중재 연구 절차). 각 보행 세션 전에 초음파를 수행하여 적절한 양수량과 적절한 태아 위치를 확인하고 태아 심박수 추적을 통해 태아 상태를 확인합니다(관찰 연구 절차). 보행의 각 세션 동안 태아 심박수 추적이 지속적으로 모니터링됩니다(관찰 연구 절차).
  2. 등록 시와 출산 후 산모의 기분과 근력을 평가합니다(관찰 연구 절차).
  3. 침대 밖에 있을 때 활동을 측정하기 위해 만보계를 착용하십시오(관찰 연구 절차).
행동: 적당한 활동
하루에 두 번 150피트 보행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 우울증 점수의 변화
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
Edinburg 산후 우울증 척도로 측정한 모성 우울증 점수는 등록 시점과 출산 후 결정됩니다.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 불안 점수의 변화
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
State-Trait Anxiety Inventory로 측정한 모성 불안 점수는 등록 시점과 출산 후 결정됩니다.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
산모 근력의 변화
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
반정량적 근력 테스트로 측정한 산모의 근력은 등록 시점과 출산 후 결정됩니다.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140455

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