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Un confronto tra riposo a letto e attività moderata nella rottura prematura delle membrane (PPROM) (PACT)

4 giugno 2019 aggiornato da: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Un confronto tra riposo a letto e attività moderata tra pazienti ricoverate prima del parto con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM): uno studio controllato randomizzato

Il riposo a letto è stato un intervento comunemente prescritto per le gravidanze ad alto rischio, nonostante la mancanza di dati a sostegno dei suoi benefici e l'aumento delle prove che indicano potenziali danni. In questo studio, gli effetti del riposo a letto rispetto all'attività moderata saranno sull'umore materno e la forza muscolare sarà valutata in pazienti con rottura pretermine delle membrane (PPROM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, il riposo a letto è stato considerato un'opzione terapeutica vantaggiosa per le pazienti con gravidanze ad alto rischio. La definizione di riposo a letto varia tra i fornitori e può significare qualsiasi cosa, dall'essere completamente costretti a letto per mesi alla volta (a volte chiamato riposo a letto rigoroso) a camminare all'interno della casa alcune volte al giorno (a volte chiamato riposo a letto modificato). Recenti studi hanno evidenziato i potenziali effetti nocivi del riposo a letto. Tuttavia, è necessario effettuare studi scientifici per confrontare gli effetti del riposo a letto e dell'attività moderata sulla salute delle madri e dei bambini.

La PPROM è definita come la rottura delle membrane prima della 37a settimana di gestazione prima dell'inizio del travaglio e colpisce circa il 3% di tutte le gravidanze negli Stati Uniti. Le donne con PPROM sono gestite di routine in ambito ospedaliero dal momento della diagnosi fino al parto. Pertanto, i pazienti PPROM sono una coorte di donne strettamente controllata e facilmente accessibile.

In questo studio, i pazienti partecipanti con PPROM saranno randomizzati in due gruppi: riposo a letto o attività moderata. L'umore materno e la forza muscolare saranno valutati all'arruolamento e dopo il parto per determinare se ci sono differenze significative in questi risultati nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Età gestazionale tra 23 settimane 0 giorni - 32 settimane 0 giorni
  • Diagnosi di rottura prematura prematura delle membrane

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione cervicale maggiore o uguale a 3 cm
  • Lavoro attivo
  • Evidenza di infezione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Obbligo di monitoraggio fetale continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riposo a letto

Il riposo a letto è una raccomandazione standard per i pazienti con PPROM. I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Ricevere raccomandazioni per il riposo a letto (standard di cura).
  2. Far valutare l'umore materno e la forza muscolare al momento dell'arruolamento e dopo il parto (procedura di studio osservazionale).
  3. Indossare un contapassi per misurare l'attività quando si è fuori dal letto (procedura di studio osservazionale).
Sperimentale: Attività moderata

I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Ricevere la raccomandazione di deambulare per 150 piedi, due volte al giorno (procedura di studio interventistico). Prima di ogni sessione di deambulazione, verrà eseguita un'ecografia per garantire un volume di liquido amniotico adeguato e una posizione fetale appropriata e verrà ottenuto un tracciato della frequenza cardiaca fetale per garantire che vi sia uno stato fetale rassicurante (procedura di studio osservazionale). Durante ogni sessione di deambulazione, il tracciato della frequenza cardiaca fetale sarà monitorato continuamente (procedura di studio osservazionale).
  2. Far valutare l'umore materno e la forza muscolare al momento dell'arruolamento e dopo il parto (procedura di studio osservazionale).
  3. Indossare un contapassi per misurare l'attività quando si è fuori dal letto (procedura di studio osservazionale).
Comportamentale: Attività moderata
Deambulazione 150 piedi, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione materna
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Il punteggio della depressione materna misurato dalla scala della depressione postpartum di Edinburg sarà determinato al momento dell'arruolamento e dopo il parto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di ansia materna
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Il punteggio di ansia materna misurato dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato sarà determinato al momento dell'arruolamento e dopo il parto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Cambiamento nella forza muscolare materna
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
La forza muscolare materna misurata mediante test semiquantitativi della forza muscolare sarà determinata al momento dell'arruolamento e dopo il parto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140455

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