Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sengeleje versus moderat aktivitet ved præmature præmature membranbrud (PPROM) (PACT)

4. juni 2019 opdateret af: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

En sammenligning af sengeleje versus moderat aktivitet blandt indlagte førfødselspatienter med præmature præmature membranruptur (PPROM): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Sengeleje har været en almindeligt ordineret intervention til højrisikograviditeter, på trods af manglen på data til støtte for fordelene og stigende beviser, der peger på potentielle skader. I denne undersøgelse vil virkningerne af sengeleje sammenlignet med moderat aktivitet være på moderens humør, og muskelstyrke vil blive evalueret hos patienter med præmatur prematur membranruptur (PPROM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk har sengeleje været betragtet som en gavnlig behandlingsmulighed for patienter med højrisikograviditeter. Definitionen af ​​sengeleje varierer mellem udbyderne og kan betyde alt fra at være fuldstændig sengeliggende i flere måneder ad gangen (nogle gange kaldet streng sengeleje) til at gå rundt i hjemmet et par gange om dagen (nogle gange kaldet modificeret sengeleje). Nylige undersøgelser har fremhævet potentielle skadelige effekter fra sengeleje. Der skal dog udføres videnskabelige undersøgelser for at sammenligne virkningerne af sengeleje og moderat aktivitet på mødres og babyers helbred.

PPROM er defineret som brud på membraner før 37 ugers svangerskab inden påbegyndelsen af ​​fødslen og påvirker cirka 3 % af alle graviditeter i USA. Kvinder med PPROM behandles rutinemæssigt i indlæggelser fra diagnosetidspunktet til fødslen. Derfor er PPROM-patienter en tæt overvåget og let tilgængelig kohorte af kvinder.

I denne undersøgelse vil deltagende patienter med PPROM blive randomiseret i to grupper: sengeleje eller moderat aktivitet. Moderens humør og muskelstyrke vil blive vurderet ved indskrivning og efter fødslen for at afgøre, om der er signifikante forskelle i disse resultater i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Svangerskabsalder mellem 23 uger 0 dage - 32 uger 0 dage
  • Diagnosticeret med for tidligt for tidligt brud på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal udvidelse større end eller lig med 3 cm
  • Aktivt arbejde
  • Bevis på infektion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Krav om kontinuerlig fostermonitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sengeleje

Sengeleje er en standardanbefaling til patienter med PPROM. Emner randomiseret til denne del af undersøgelsen vil gennemgå følgende:

  1. Modtag anbefaling om sengeplads (standard for pleje).
  2. Få moderens humør og muskelstyrke evalueret ved indskrivning og efter fødslen (observationsundersøgelsesprocedure).
  3. Bær en skridttæller til at måle aktivitet, når du er ude af sengen (observationsundersøgelsesprocedure).
Eksperimentel: Moderat aktivitet

Emner randomiseret til denne del af undersøgelsen vil gennemgå følgende:

  1. Modtag anbefaling om at gå 150 fod, to gange om dagen (interventionel undersøgelsesprocedure). Forud for hver ambulationssession vil der blive udført en ultralyd for at sikre tilstrækkelig fostervandsvolumen og passende fosterstilling, og der vil blive indhentet en føtal hjertefrekvenssporing for at sikre, at der er en betryggende fosterstatus (observationsundersøgelsesprocedure). Under hver ambulationssession vil fosterets pulsmåling blive overvåget kontinuerligt (observationsundersøgelsesprocedure).
  2. Få moderens humør og muskelstyrke evalueret ved indskrivning og efter fødslen (observationsundersøgelsesprocedure).
  3. Bær en skridttæller til at måle aktivitet, når du er ude af sengen (observationsundersøgelsesprocedure).
Adfærdsmæssigt: Moderat aktivitet
Ambulation 150 fod, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Maternal Depression Score
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Maternal Depression Score målt ved Edinburg Postpartum Depression Scale vil blive bestemt på tidspunktet for tilmelding og efter fødslen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mødres angstscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Maternal Anxiety Score målt ved State-Trait Anxiety Inventory vil blive bestemt på tidspunktet for tilmelding og efter fødslen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i moderens muskelstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Maternal muskelstyrke målt ved semikvantitativ muskelstyrketestning vil blive bestemt på tidspunktet for tilmelding og efter fødslen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner