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Uma comparação de repouso no leito versus atividade moderada na ruptura prematura de membranas (PPROM) (PACT)

4 de junho de 2019 atualizado por: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Uma comparação de repouso no leito versus atividade moderada entre pacientes pré-parto internadas com ruptura prematura de membranas (PPROM): um estudo controlado randomizado

O repouso no leito tem sido uma intervenção comumente prescrita para gestações de alto risco, apesar da falta de dados para apoiar seus benefícios e do aumento de evidências apontando para possíveis danos. Neste estudo, os efeitos do repouso no leito em comparação com a atividade moderada serão sobre o humor materno e a força muscular será avaliada em pacientes com ruptura prematura prematura de membranas (PPROM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Historicamente, o repouso no leito tem sido considerado uma opção de tratamento benéfica para pacientes com gravidez de alto risco. A definição de repouso no leito varia entre os provedores e pode significar qualquer coisa, desde ficar completamente acamado por meses a fio (às vezes chamado de repouso absoluto) até caminhar dentro de casa algumas vezes ao dia (às vezes chamado de repouso modificado). Estudos recentes destacaram os potenciais efeitos nocivos do repouso na cama. No entanto, estudos científicos precisam ser realizados para comparar os efeitos do repouso no leito e da atividade moderada na saúde de mães e bebês.

A PPROM é definida como ruptura de membranas antes de 37 semanas de gestação antes do início do trabalho de parto e afeta aproximadamente 3% de todas as gestações nos Estados Unidos. As mulheres com PPROM são tratadas rotineiramente em regime de internação desde o momento do diagnóstico até o parto. Portanto, as pacientes com PPROM são uma coorte de mulheres supervisionadas de perto e facilmente acessíveis.

Neste estudo, os pacientes participantes com PPROM serão randomizados em dois grupos: repouso no leito ou atividade moderada. O humor materno e a força muscular serão avaliados na inscrição e após o parto para determinar se há diferenças significativas nesses resultados nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • Idade gestacional entre 23 semanas e 0 dias - 32 semanas e 0 dias
  • Diagnosticado com ruptura prematura prematura de membranas

Critério de exclusão:

  • Dilatação cervical maior ou igual a 3cm
  • trabalho de parto ativo
  • Evidência de infecção
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Requisito para monitoramento fetal contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Repouso

O repouso no leito é uma recomendação padrão para pacientes com PPROM. Os indivíduos randomizados para este braço do estudo passarão pelo seguinte:

  1. Receber recomendação para repouso no leito (atendimento padrão).
  2. Ter humor materno e força muscular avaliados na inscrição e após o parto (procedimento de estudo observacional).
  3. Use um pedômetro para medir a atividade quando estiver fora da cama (procedimento de estudo observacional).
Experimental: Atividade moderada

Os indivíduos randomizados para este braço do estudo passarão pelo seguinte:

  1. Receber recomendação para deambular 150 pés, duas vezes por dia (procedimento de estudo intervencional). Antes de cada sessão de deambulação, um ultrassom será realizado para garantir o volume de líquido amniótico adequado e a posição fetal apropriada, e um traçado da frequência cardíaca fetal será obtido para garantir que haja um estado fetal tranquilizador (procedimento de estudo observacional). Durante cada sessão de deambulação, o traçado da frequência cardíaca fetal será monitorado continuamente (procedimento de estudo observacional).
  2. Ter humor materno e força muscular avaliados na inscrição e após o parto (procedimento de estudo observacional).
  3. Use um pedômetro para medir a atividade quando estiver fora da cama (procedimento de estudo observacional).
Comportamental: Atividade moderada
Deambulação 150 pés, duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Depressão Materna
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
A Pontuação de Depressão Materna medida pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburg será determinada no momento da inscrição e após o parto.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Ansiedade Materna
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
A Pontuação de Ansiedade Materna medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado será determinada no momento da inscrição e após o parto.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Mudança na Força Muscular Materna
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
A Força Muscular Materna, medida por testes semiquantitativos de força muscular, será determinada no momento da inscrição e após o parto.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140455

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